执业药师《法规》知识点归纳思维导图

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原杰

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2022-10-25 10:50:35

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执业药师《法规》知识点归纳思维导图

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执业药师《法规》知识点归纳思维导图模板大纲

可直接提出非处方药上市许可的申请的情形

①国内已有相同活性成分、适应症或者功能主治、剂型、规格的非处方药上市的药品

②经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；

③使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂；

④其他直接申报非处方药上市许可的情形

药品上市前后需完成的临床试验

新药在批准上市前

①应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

②例外：经批准可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验

新药在批准上市后

应当完成Ⅳ期临床试验

四期临床试验的目的和基本要求

Ⅰ期临床试验

初步的临床药理学及人体安全性评价试验

观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据

Ⅱ期临床试验

治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性

为给药剂量提供依据；如随机盲法对照试验

Ⅲ期临床试验

治疗作用确证阶段

进一步验证药物的治疗作用和安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据；随机盲法对照临床试验

Ⅳ期临床试验

新药上市后应用研究阶段

考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量

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