2019执业药师考试《药事管理与法规》考点:职责归纳思维导图

负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录。

负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划;负责中药资源普查。

负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作;拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。

统筹建立覆盖城乡的社会保障体系,医疗保险、生育保险等。

负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为;负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。

负责拟定和实施生物医药产业的规划;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。

为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划。

负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。

负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。

负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。

拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度，组织查处重大违法行为。

总结：立法、注册(质量标准)、监督稽查、重大查处、执业药师

承担药品、医疗器械、食品、化妆品的注册审批检验及质量标准复核工作;

委托检验、抽查检验及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作;

承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作;

承担生物制品批签发相关工作。

组织编制与修订《中国药典》及其增补本。

组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。

负责对药品注册申请进行技术审评

(前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心)

参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP)和医疗器械GMP;

受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查。

承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作。

负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题;

确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案;审核国家基本药物目录