2020年执业药师《法规》305个重要知识点整理！（3）思维导图

101.《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，关于关键人员的说法正确的是质量管理负责人和质量授权人可以兼任

102.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对同一批号药品的验收要求是应当至少检查一个最小包装。

103.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是可不打开最小包装。

104.根据《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是至少5年

105.根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位是处方审核岗位

106.张某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作2年，关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有①张某已具有参加当年度执业药师资格考试的条件②张某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育③张某成为执业药师后，应在注册有效期满前3个月办理再注册手续

107.国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重、基本保障、临床首选和基本能够配备

108.非处方药遴选的主要原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

109.医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

110.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门工业和信息化部

111.关于药品批发企业抽样验收的说法，正确的是①抽取的样品应当具有代表性②生产企业有特殊质量控制要求，可不打开最小包装

112.不得发布广告的药品包括军队特需药品、医疗机构配置的制剂、批准试生产的药品

113.基本药物使用的说法，错误的是基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是90%

114.关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是目录中"甲类目录"和"乙类目录"由国家统一制定，各地不得调整

115.在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是蛋白同化制剂和肽类激素

116.有关配方食品管理的说法，错误的是婴幼儿配方食品生产企业应

117.当将食品原料等事项向国家食品药品监督管理部门备案

118.新药上市后应用研究阶段是Ⅳ期临床试验

119.甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示进口药品分包装

120.乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示生物制品

121.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列疫苗中，不属于第一类疫苗的是公民自费并自愿受种的疫苗

122.按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的

123.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，叙述错误的是在经营活动中以现金方式向提供经营服务方支付劳务报酬，应视为行贿

124.依据《化妆品卫生监督条例》，属于非特殊用途化妆品的是香水类

125.根据《国家基本药物目录管理办法暂行》，不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是含有国家濒危野生动物药材的药品

126.根据《国家基本药物目录管理办法暂行》，应当从国家基本药物目录调出的药品是根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

127.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

128.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签的内容不包括执行标准

129.原料药标签的内容不包括规格

130.某片剂的有效期为2年。根据《药品说明书和标签管理规定》，其生产日期为2011年10月31号的产品，有效期可标注为有效期至2013年10月30号

131.其生产日期为2011年11月1号的产品，有效期可标注为有效期至2013年10月31号

132.其生产日期为2011年12月15号的产品，有效期可标注为有效期至2013年11月

133.A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与A制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。关于上述信息中所指的药品注册商标的书法，正确的是药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未注册的商标

134.根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》，列出用药过程中需定期检查血象、肝肾功能的是注意事项

135.内容不属于执业药师职责范畴的是为无处方患者提供用药处方。

136.药品批发企业在药品购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于民事责任

137.个体医生用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚金，属于刑事责任

138.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于行政责任

139.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

140.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，可以委托加工的是葡萄糖氯化钠注射液

141.列出该药品不能应用的人群、疾病等情况的是禁忌

142.列出药品中所用的全部辅料名称的是成分

143.关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

144.消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括向有关行政部门申请行政裁决

145.消费者和经营者发生消费者权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是向人民法院提起诉讼

146.药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于指定检验

147.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于抽查检验

148.国家对新药审批时进行的检验属于注册检验

149.国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于指定检验

150.列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的是注意事项