2018年药事管理与法规知识点：糖浆剂制剂的国家标准思维导图

糖浆系指含有药物或芳香物质的浓蔗糖水液。单纯蔗糖的近饱和水溶液的先为单糖浆。

有关规定糖浆剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1.糖浆剂含蔗糖量应不低于65%(g/ml)。

2.除另有规定外，一般将药物用新沸过的水溶解后，加入单糖将，如直接加入蔗糖，则埯加水煮沸，必要时滤过，并自滤器上添加适量沸过的水，使成处方规定量搅匀，即得。

3.糖浆剂应在避菌的环境中配制，及时灌装于灭菌的洁净干燥浴器中。

4.除另有规定外，糖浆剂应澄清。在储存中不得有酸败、异臭;产生气体或其他变质现象。

5.糖浆剂中可加入适宜的附加剂。必要是坷添加适量的乙醇，甘没开其他多元醇。如需加入防腐剂。对羟基苯甲酸类的用量不得超过0.05%，苯甲酸或苯甲酸钠的用量不得0.3%.如需加入色素，其品种及用量应符合卫生部的有关规定，并注意避免对检产生干扰。

6.糖浆剂宜不超过30℃处密封保存。