2017执业药师考试备考：不同类型中药制剂的质量检查项目与要求思维导图

粒度：用于烧伤或严重创伤的外用散剂，除另有规定外，通过七号筛的粉末总量不得少于95%。

外观均匀度：应色泽均匀，无花纹与色斑。

水分：除另有规定外不得过9.0%。

装量差异

装量

无菌

微生物限度

装量差异

装量

干燥失重：干混悬剂减失重量不得超过2.0%。

沉降体积比：口服混悬剂照《中国药典》通则规定的方法检查，沉降体积比应不低于0.90。

微生物限度检查

装量差异

渗透压摩尔浓度

可见异物

重金属及其有害元素残留量

无菌

细菌内毒素或热原

水分：硬胶囊内容物的含水分量不得过9.0%，硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。

崩解时限：硬胶囊的崩解时限为30分钟、软胶囊的崩解时限为1小时。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，一般不再进行崩解时限的检查。

装量差异限度:凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检査。

除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0%;水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0%;水丸、糊丸、浓缩水丸、不得过9.0%。蜡丸、滴丸不检查水分。

溶散时限

除另有规定外，大蜜丸及研碎、嚼碎后或用开水、黄酒等分散后服用的丸剂不检査溶散时限。

水分：颗粒剂含水分不得过8.0%。

粒度：不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过15%。

溶出度：除另有规定外，混悬颗粒剂应进行溶出度检查。

释放度：缓释颗粒和控释颗粒应分别符合缓释制剂和控释制剂的有关要求，并应进行释放度检查。肠溶颗粒应进行释放度检查。

溶化性：可溶性颗粒，5分钟;泡腾颗粒：5分钟;混悬颗粒以及已规定检査溶出度或释放度的颗粒剂可不进行溶化性检查。

重量差异

崩解时限:咀嚼片、以冷冻干燥法制备的口崩片以及规定检查溶出度、释放度的片剂：不再进行崩解时限检查

融变时限

发泡量

分散均匀性

脆碎度

微生物限度

溶出度:分散片、以难溶性原料药物制成的口崩片应进行溶出度检查

释放度:缓释片、控释片和肠溶片以及经肠溶材料包衣的颗粒制成的口崩片应进行释放度检查。

真题回顾

A.溶散时限

B.软化点

C.崩解时限

D.相对密度

E.融变时限

A.含片

B.咀嚼片

C.舌下片

D.肠溶片

E.可溶片