魏则西事件背后的仿制药尴尬：印度药未获进口许可 国产药价格偏高 思维导图

仿制药是指在剂量、作用及适应症等方面与原研药相同的一种仿制药品。仿制药与原研药含有相同的活性成分，具有生物等效性，且在剂型、规格及给药途径等方面也与原研药一致。

原研药的研发往往需要十几年的时间以及庞大的资金投入，新药研发出来后，成本自然转嫁到药价之上。原研药的专利保护期一般是20年，专利保护到期之后，药企便可以进行仿制。在专利保护期间，原研药价格昂贵，仿制药均价只有原研药的20%到40%，个别药品差异更大。

而印度独特的专利强制许可使其能够对大量新药进行仿制。印度专利法规定，强制许可适用于公众对于该专利发明的合理需求未得到满足，或者公众不能以合理的可支付价格获取该专利发明，或者该专利发明未在印度领土范围内使用的情况。

印度专利法修正案(2005)中，新增加了关于强制授权适用范围的相关条款，该条款使得强制许可下的印度仿制药可以出口到无相关生产能力的地区和国家。有媒体报道，印度的仿制药60%以上出口到美欧日等发达国家，其中美国市场上的仿制药品近40%来自印度。不少跨国制药巨头控诉印度制药公司侵权，却均以败诉收场。

近两年，我国很多跨国药品代购被指“销售假药”，这些药品大都是在印度经过批准的合法药，但是未取得我国相关部门的进口许可。

中国国药集团印度公司董事辛厚东曾对媒体表示，中国作为世界大国有义务维护知识产权，对印度仿制药这种明显侵犯医药知识产权的产品不能进口；其次这些药的原研药很多在中国已有专利注册，药品所属企业已在中国销售这些药，不愿看到仿制药同时销售；此外，对于已超过专利期保护的部分药品，中国制药企业已经在生产仿制药，没有必要再从印度进口。这些都是印度仿制药在中国禁售的原因。

事实上，国产仿制药也有着非常大的市场规模。数据显示，过去10年中国仿制药市场发展迅速，规模近5000亿元，仿制药在处方量中占比达95%。另有资料显示，从2012年初至2016年底的5年间，全球有多达631个专利药到期，这给了仿制药巨大的市场空间。

不过与印度相比，同种仿制药国内的患者更愿意选择印度的产品。“印度的便宜啊，药厂竞争非常激烈，此外，印度在国际化方面做得比较好，能达到美国的标准。而国内的仿制药，由于定价机制和环境的原因，价格更贵。”中国医药工业信息中心首席咨询师黄东临表示。

“国产仿制药质量、药效和原研药确实存在差距。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣说道。

“在2002年到2006上半年，国内仿制药批件数量呈井喷之势，中国在短时间内成为了仿制药大国，但不是仿制药强国，低水平仿制扎堆现象严重，很多药品的批文数量达几十个甚至过百，药企之间恶性竞争。同时，大量获批上市的仿制药没有进行过与原研药的一致性评价，普遍存在质量差、疗效弱的问题。”国信证券研报指出。

不过，随着相关政策的制定，国内仿制药行业即将迎来洗牌。近期，国家食药监局接连发文部署仿制药一致性评价事宜，在征求意见稿中规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价，并且将一致性评价完成的时间设定在了2018年底。

“中国有4700多家制药企业，有研发能力的不到1000家。现在的化学仿制药可能只有三分之一到二分之一能够通过一致性评价。这对于行业来说就是洗牌。”史立臣表示。

来源|每日财经新闻