第四章——药物含量测定方法及验证思维导图
第四章——药物含量测定方法及验证
树图思维导图提供 第四章——药物含量测定方法及验证 在线思维导图免费制作，点击“编辑”按钮，可对 第四章——药物含量测定方法及验证 进行在线思维导图编辑，本思维导图属于思维导图模板主题，文件编号是：4cf8d225fd68c99849f4a78de0cfb52e
思维导图大纲
药物含量测定方法及验证思维导图模板大纲
定量分析方法分类及特点
容量分析法
特点
化学计量关系式
专属性差
适用于化学原料药
条件
定量、化学计量关系
反应瞬间完成
滴定终点能够确定
计算
滴定度T
mg被测物质/mL滴定液
含量计算
直接滴定法
间接滴定法
生成物滴定法
供试品含量计算同直接滴定法
回滴定法
实验三、四
光谱分析法
紫外—可见分光光度法
朗伯-比耳定律
吸收与厚度、浓度的关系
吸收系数
对溶剂的要求
特点
专属性较差
用于制剂的含量测定/生物制剂的定量检查
含量测定
对照品比较法
吸收系数法
计算分光光度法
不宜用作含量测定
比色法
加入显色剂
荧光分析法
特点
灵敏度高
需要空白对照
色谱分析法
HPLC
一般要求
反相指的是固定相为有机相
药典规定：流速、比例、粒径可以改变
系统适用性试验
理论塔板数
分离度
重复性
拖尾因子
灵敏度
测定方法
内标法
外标法
气相色谱法
一般要求
药典中规定参数不能随意改变
适用性试验
参照HPLC
测定方法
内标法
外标法
标准加入法
药物分析方法的验证
准确度
分析结果与真实值接近的程度
百分回收率
实验五
精密度
定义
多次取样测定所得 结果之间的接近程度
表示方法
偏差、标准偏差或相对标准偏差 (变异系数)
计算
专属性
检测限（LOD）
定量限（LOQ）
定量限规定的最低测得浓度应该符合一定的精密度和准确度的要求
线性
至少五个点
范围
在此范围内，能够实现一定精密度、准确性和线性的定量
耐用性
在改变一些条件后， 是否还能实现准确 度、精密度线性 相当的定量
分析样品的制备
常用方法
溶解或提取
溶解法
直接溶解法
化学法、紫外、光谱
固体分散法
红外光谱
提取分离法
萃取浓集法
溶剂萃取法
固相萃取法
化学分解法
酸水解法
方法
与无机酸共热或回流
适用
（1）卤素原子与脂肪族碳原子以共价结合（结合不牢固）的含卤素有机药物 （2）水难溶性含金属有机药物的鉴别与含量测定
碱水解法
方法
加NaOH
适用
含酯或酰胺结构(可发生水解)，或结合不牢固的含卤素有机药物的定性、定量分析
锌粉还原法
适用
有机破坏法
适用
适用于金属原子与碳原子结合牢固的有机金属药物，使有机结合状态的金属及卤素转变为可测定的无机化合物，再选用适当的方法测定。
包括
酸破坏法
适用于可生成阳离子的元素的分解破坏
硝酸-高氯酸法
有机金属药物经破坏后，得到的无机金属离子一般呈高价态
不能用于含氮杂环药物的破坏
干法灼烧法
硝酸-硫酸法
破坏得到的无机金 属离子均为高价态
不能用于含碱土金属有机药物的破坏
硫酸-硫酸盐法
破坏得到的无机金属离子多为低价态
碱法干法破坏（高温炽灼法、干法）
氧瓶燃烧法
适用于含卤素、硫、氟、硒等有机药物的分析 简便、快速、破坏完全，尤其适用于微量样品的分析
底部熔封一根直径为lmm铂丝，铂丝下端是网状或螺旋状，长度约为瓶身长度的2/3
测定含氟有机化合物时要用石英瓶子
含卤素、硫、磷、氟及硒等有机药物的鉴别、杂质的检查及含量测定
定量限规定的最低测 得浓度应该符合一定的精密度和准确度的要求思维导图模板大纲
思维导图模板大纲
浓度之比等于荧光强度之比思维导图模板大纲
思维导图模板大纲
相关思维导图模板
树图思维导图提供 广播电视奖项及评奖标准 在线思维导图免费制作，点击“编辑”按钮，可对 广播电视奖项及评奖标准 进行在线思维导图编辑，本思维导图属于思维导图模板主题，文件编号是：a4210651fa3a78355ac9f5101bb2c616
树图思维导图提供 抓住重点 在线思维导图免费制作，点击“编辑”按钮，可对 抓住重点 进行在线思维导图编辑，本思维导图属于思维导图模板主题，文件编号是：4c49e4799ddf94a339c56e46eb96a826
沪公网安备 31011502019485号
上海工商