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口服固体制剂生产设备思维导图

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口服固体制剂生产设备

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思维导图大纲

口服固体制剂生产设备思维导图模板大纲

生产工艺

口服固体制剂:主要有片剂,硬胶囊剂,软胶囊剂,颗粒剂,散剂

原辅料→粉碎→称配→混合→制粒→干燥→整粒→总混→中转→

压片→包衣→铝塑内包→外包→成品待检

胶囊填充→铝塑内包→外包→成品待检

颗粒包装

片剂生产工艺与设备

粉碎设备

粉碎方法

干法粉碎

湿法粉碎

适合细度较高的物料,或刺激性强,有毒的物

粉碎作用

机械粉碎

设备:锤式粉碎机,万能粉碎机,球磨机,振动磨等

粉碎比i=D/d

缺点:高温,产尘

气流粉碎

适用于抗生素,酶,低熔点等热敏药物的粉碎

优点:不产热

筛分设备

机械筛分

气流筛分

粒径单位

目数越大,粉末越细

筛分影响因素

振幅速度

物料含水率

筛面上物料层厚度

选用设备时,粉碎设备和筛分设备成套

制粒设备

制粒的目的

改善流动性,粘附性,计量更准确

保障物料均一性,防止分层

改善溶解性能

保障片剂生产中的均匀传递

制粒质量

粒径:均匀,颗粒剂采用双筛法

流动性,休止角测定

含水率

制粒方法

湿法制粒

原辅料→(粘合剂,混合)大颗粒→(切割)→小颗粒→(干燥,整粒)→颗粒

设备:

摇摆式制粒机

造粒功能

高速混合制粒机

混合+造粒功能

一步制粒机

混合+造粒+干燥功能

影响因素:物料装量,压缩空气流速,进风温度,粘合剂雾滴大小

滚动式制粒机

干法制粒

主药→(挤压)大片→(粉碎)→混合颗粒→(筛分)颗粒

干法制粒机

需要与筛分机配合使用

喷雾制粒

喷雾干燥器

核心部件:雾化器

干燥设备

制剂过程

湿法制粒干燥--气流干燥

冻干粉针制备--冷冻干燥

包装容器干燥--烘干

干燥影响因素

物料的性质

干燥介质:温度,湿度,流速,洁净度

物料与干燥介质接触面积

增大干燥面积的方法:转动,抛射,流化态,雾化状态

压力

干燥方法分类

依照热源不同

气流干燥

“四度”要求

加热面传热干燥

红外线干燥

冷冻干燥

依照物料状态不同分类

静态或整体移动

厢式干燥器(气流干燥设备)

用于浸膏或药材干燥

操作关键:物料层厚度均匀

微波干燥

厚度不宜过大

隧道式烘箱

用于包材干燥

动态

双锥回转干燥器

物料抛射状态,增大物料的加热面积

操作时,先开真空再转动

流化床干燥器(气流干燥设备)

物料流化状态

用于制粒干燥

与高速混合制粒机配合使用

喷雾干燥器

物料雾化状态

用于原料干燥

核心部件:雾化器

应用:中药提取液,生物制药干燥

子主题 2

混合设备

混合效率影响因素

设备内物料的分散程度

混合比

机械搅拌情况

设备

原料药生产混合

双圆锥圆筒形混合机

口服固体制剂混合

混合制粒

槽型混合机

子主题 2

V型混合机

多向运动混合机

自提升料斗型混合机

压片机

主要结构:上下冲头,中模,饲料器

单冲压片机

饲料:一次吃料

压片:单侧受压,瞬间加压

压片速度:一个运动周期1片

旋转多冲压片机

饲料:多次吃料

压片:双侧受压,逐级加压

压片速度:一个周期多片

子主题 4

包衣锅

种类

糖衣

薄膜衣

方法

滚动包衣法

流化包衣法

压制包衣法

包衣设备种类

滚动包衣设备

普通包衣锅

存在的问题

开放式

锅内存在死角

表面加热

手工加入包衣液

改进措施

锅内加设挡板

增加包衣液雾化装置

包衣锅埋管

高效包衣锅

种类

网孔式,间隙网孔式,无孔式

包衣液的调控方法

1,活塞行程确定容积 2.时间控制流量

流化包衣机

两台压片机联合使用(压制包装置)

子主题 4

子主题 5

全自动胶囊填充机

空胶囊定向:胶囊帽上体下

胶囊定量方式

填塞式定量

间歇插管式定量

活塞滑块式定量

真空块式定量

软胶囊生产线

软胶囊类型

压制

生产线:由压制软胶囊机,转笼干燥机等组成

核心部件:楔形喷体与滚模

滴制

生产线:由滴丸机,转笼干燥机等组成

核心部件:喷嘴

花胶和药液配制→成型→干燥与捡丸→洗丸→包装

三个干燥用时

前期干燥:转笼7~16h(定型) 后期干燥:托盘8~16h(托出水分) 洗丸后挥干5~9h(低压下去除表面残留的乙醇)

子主题 1

研制软胶囊机器操作要求三同步:两个滚模转动同步,模具转动与药液喷射同步,冷却鼓与滚模转动同步

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