口服固体制剂生产设备思维导图
口服固体制剂生产设备
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思维导图大纲
口服固体制剂生产设备思维导图模板大纲
生产工艺
口服固体制剂：主要有片剂，硬胶囊剂，软胶囊剂，颗粒剂，散剂
原辅料→粉碎→称配→混合→制粒→干燥→整粒→总混→中转→
压片→包衣→铝塑内包→外包→成品待检
胶囊填充→铝塑内包→外包→成品待检
颗粒包装
片剂生产工艺与设备
粉碎设备
粉碎方法
干法粉碎
湿法粉碎
适合细度较高的物料，或刺激性强，有毒的物
粉碎作用
机械粉碎
设备：锤式粉碎机，万能粉碎机，球磨机，振动磨等
粉碎比i=D/d
缺点：高温，产尘
气流粉碎
适用于抗生素，酶，低熔点等热敏药物的粉碎
优点：不产热
筛分设备
机械筛分
气流筛分
粒径单位
目数越大，粉末越细
筛分影响因素
振幅速度
物料含水率
筛面上物料层厚度
选用设备时，粉碎设备和筛分设备成套
制粒设备
制粒的目的
改善流动性，粘附性，计量更准确
保障物料均一性，防止分层
改善溶解性能
保障片剂生产中的均匀传递
制粒质量
粒径：均匀，颗粒剂采用双筛法
流动性，休止角测定
含水率
制粒方法
湿法制粒
原辅料→（粘合剂，混合）大颗粒→（切割）→小颗粒→（干燥，整粒）→颗粒
设备：
摇摆式制粒机
造粒功能
高速混合制粒机
混合+造粒功能
一步制粒机
混合+造粒+干燥功能
影响因素：物料装量，压缩空气流速，进风温度，粘合剂雾滴大小
滚动式制粒机
干法制粒
主药→（挤压）大片→（粉碎）→混合颗粒→（筛分）颗粒
干法制粒机
需要与筛分机配合使用
喷雾制粒
喷雾干燥器
核心部件：雾化器
干燥设备
制剂过程
湿法制粒干燥--气流干燥
冻干粉针制备--冷冻干燥
包装容器干燥--烘干
干燥影响因素
物料的性质
干燥介质：温度，湿度，流速，洁净度
物料与干燥介质接触面积
增大干燥面积的方法：转动，抛射，流化态，雾化状态
压力
干燥方法分类
依照热源不同
气流干燥
“四度”要求
加热面传热干燥
红外线干燥
冷冻干燥
依照物料状态不同分类
静态或整体移动
厢式干燥器（气流干燥设备）
用于浸膏或药材干燥
操作关键：物料层厚度均匀
微波干燥
厚度不宜过大
隧道式烘箱
用于包材干燥
动态
双锥回转干燥器
物料抛射状态，增大物料的加热面积
操作时，先开真空再转动
流化床干燥器（气流干燥设备）
物料流化状态
用于制粒干燥
与高速混合制粒机配合使用
喷雾干燥器
物料雾化状态
用于原料干燥
核心部件：雾化器
应用：中药提取液，生物制药干燥
子主题 2
混合设备
混合效率影响因素
设备内物料的分散程度
混合比
机械搅拌情况
设备
原料药生产混合
双圆锥圆筒形混合机
口服固体制剂混合
混合制粒
槽型混合机
子主题 2
V型混合机
多向运动混合机
自提升料斗型混合机
压片机
主要结构：上下冲头，中模，饲料器
单冲压片机
饲料：一次吃料
压片：单侧受压，瞬间加压
压片速度：一个运动周期1片
旋转多冲压片机
饲料：多次吃料
压片：双侧受压，逐级加压
压片速度：一个周期多片
子主题 4
包衣锅
种类
糖衣
薄膜衣
方法
滚动包衣法
流化包衣法
压制包衣法
包衣设备种类
滚动包衣设备
普通包衣锅
存在的问题
开放式
锅内存在死角
表面加热
手工加入包衣液
改进措施
锅内加设挡板
增加包衣液雾化装置
包衣锅埋管
高效包衣锅
种类
网孔式，间隙网孔式，无孔式
包衣液的调控方法
1，活塞行程确定容积 2.时间控制流量
流化包衣机
两台压片机联合使用（压制包装置）
子主题 4
子主题 5
全自动胶囊填充机
空胶囊定向：胶囊帽上体下
胶囊定量方式
填塞式定量
间歇插管式定量
活塞滑块式定量
真空块式定量
软胶囊生产线
软胶囊类型
压制
生产线：由压制软胶囊机，转笼干燥机等组成
核心部件：楔形喷体与滚模
滴制
生产线：由滴丸机，转笼干燥机等组成
核心部件：喷嘴
花胶和药液配制→成型→干燥与捡丸→洗丸→包装
三个干燥用时
前期干燥：转笼7~16h（定型） 后期干燥：托盘8~16h（托出水分） 洗丸后挥干5~9h（低压下去除表面残留的乙醇）
子主题 1
研制软胶囊机器操作要求三同步：两个滚模转动同步，模具转动与药液喷射同步，冷却鼓与滚模转动同步
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