RBT工作管理计划思维导图

⭐ 目标

对公司各项工作进行全面规划，提高工作质量和效率。

产品注册工作

注：需按项目清单补齐项目启动的股东决议。

国内产品注册

试剂盒产品

第三类诊断试剂盒产品注册

结核杆菌核酸快检试剂盒：

产品名称

结核杆菌核酸快检试剂盒

关注点

工作情况

根据药监局建议，全面整理前期工作并调整，准备进入中试。

要 点

工作调整和梳理

根据法规重新梳理已完成工作

向国家局进行授理前咨询后，开展下阶段工作。

法规汇总和确定，CA申请时间，咨询方式确定。

前期工作：

阳性判断值研究；（2）运输条件研究；（3）菌库来源确认，向国家局确认菌种编号；（4）适配机型确定；（5）提取设备兼容性研究；（6）送检机构确定；（7）体系文件要求确保满足指南和法规要求；（8）前期需调整修正的实验和研究工作。

进入中试前条件：完成上述工作，形成中试方案和临床方案后，形成新的注册方案和计划表后开始。

临床评价：提前协调临床单位，咨询专家论证方案后申报。

前期工作：

计划1个月完成；进入中试相关工作。

注意：

跟进相关进度和细节；

工作安排

和分工

工作安排：由A,C组负责执行，综合部配合，其他人员按组分配工作执行具体工作。

第一类诊断试剂注册

序号

产品

描述

工作安排

关注

备注

1.

细菌DNA快速提取试剂备案

已完成。

再验证优化：对人、动物、植物各类样本的应用适应性的验证和研究。

B组执行，A组协助

实验安排

客户验证

计划：

1个月完成

2.

真菌DNA快速提取试剂备案

3.

组织样本DNA快速提取试剂备案

未完成。

现有产品优化：对现有产品的优化工作计划。

组份优化

4.

一次性病毒采样管

已完成。

优化现有产品，形成适用不同样本的系列。

A/B组联合工作

组份优化，实际样本验证。

计划：11月底前完成

第二类诊断设备注册

产品名称

等温扩增PCR 仪

关注点

工作情况

注册工作准备受英国影响，推进滞后。

要 点

考虑放缓本项工作。

拟重新选型：德国展会收集相关产品信息

已完成的工作推进为第三类注册打基础；

工作比重调减，

例行推进

工作安排

和分工

工作安排：由A,C组负责执行，综合部配合，其他人员按组分配工作执行具体工作。

海外产品注册

欧盟、南美、中东、东南亚核酸快检提取试剂IVD领域注册

序号

产品

描述

工作安排

关注

备注

1.

细菌DNA快速提取试剂

落实欧盟注册：欧代

注册时间，是否需检测？

准备技术文档

海外包装、说明书、操作指导等配套文件。

B组执行，A组协助

综合部组织注册和文件翻译

实验安排

客户验证

计划：

1个月完成

2.

真菌DNA快速提取试剂

3.

组织样本DNA快速提取试剂

组份优化

4.

一次性病毒采样管

与欧代沟通，落实目前市场情况后，决定是否同步提取产品注册。

组份优化

12月内落实并确定

欧盟CE产品新注册

序号

产品

描述

工作安排

关注

备注

1.

结核杆菌核酸快检试剂盒

根据国内注册情况，按EU要求注册CE。

A/B/C/综合部联合

技术组准备相关文件

综合部组织注册和文件翻译和申报

欧代沟通，评估欧代是否更换；注册和发证的周期落实

计划：

12月内完成；

产品研发工作

扩增产品开发

人类疾病病原：

按病原：人医/植物/兽用/微生物；按方法：IAFT/探针/信标/定量PCR

序号

产品

描述

工作安排

关注

备注

1.

已获得CE认证的产品的优化验证

1）猴痘：优化验证，增加分型，海外市场优先，国内市场

2）寨卡：优化验证，增加分型，海外市场优先，

3）疟疾：优化验证，增加分型，海外市场优先

3）乙脑： 优化验证，增加分型，海外市场优先

4）乙肝：优化验证，增加分型，海外市场优先，国内市场。

根据目前产品清单，安排工作计划，穿插执行

安排具体工作，排上日程

市场需求量

确保产品质量和性能。

暂定訪4项先开始，其他项列入工作计划：

12月前开始

2.

新产品开发计划

乙肝：在CE基础上，按NMPA标准启动穿插启动，部分工作与结核病原同步

新年度产品开发，根据情况，临时增加。

整理原有资料：姜

按产品开发工作程序安排计划，执行

安排AB组具体工作，排上日程。

2025年2月启动

2.植物病原：

序号

产品

描述

工作安排

关注

备注

在途产品优化和新开品开发

1）香蕉枯萎：成品标准，国内外市场

2）镰刀菌+枯萎：双重检测，国内外市场

3）玉米白班：成品标准，国内外市场

4）其他与农大合作的产品开发：

5）试点应用产品，销售推广

在途产品：扩大产品评估，收集数据。尽早定型产品，借助农大平台推广

市场和应用需求，决定项目。

督促在途项目的进展，和工作的有效性。

动物病原

序号

产品

描述

工作安排

关注

备注

1

根据与佑本的合作制定计划逐项完成，海外市场优先，国内注册

1）宠物：支原体/衣原体/狂犬/细小/弓形虫等，

2）布病等大动物：根据储备清单制定计划执行

3）委托开发：根据佑本和市场需求制定计划执行

4）其他：外来病重新病原产品

与其他产品研发项目交叉执行。

佑本合作的产品重心和市场需求

新开发以猫支源体开始。

分子信标、探针、多重检测

序号

产品

描述

工作安排

关注

备注

1

等温+探针

等温+信标

等温+多重

采用现有产品，如镰刀菌、黄龙病等，IAFT+探针/信标/

多重检测IAFT+多重

与其他产品研发项目交叉执行。

佑本合作的产品重心和市场需求

新开发以猫支源体开始。

提取产品开发

序号

产品

描述

工作安排

关注

备注

1

（1）细菌DNA

（2）真菌DNA

（3）组织DNA

（4）RNA快速提取

1）不同样本种类提取产品优化：人、动物、植物

2）优化现有产品：实现不加热使用

不同样本种类提取产品优化：人、动物、植物

现有产品优化，适用：人、动物、植物等不同样本

建立和开发产品，突破rna样本壁垒

适用于组织、血液、体液的各类直扩产品：1）开发；2）优化；3）RNA新开发

*安排试用产品，不同领域客户的评价和数据收集；

* 开成不同系列成品

重点攻关RNA的直扩项目。

3. 一次性病毒采样管

优化验证现有产品，开发不同系列用于人医和动物

*验证已注册产品，

*根据不同类型的样本类型，不同应用领域形成成品系列；

*提供试用产品不同类型用户，收集评价数据

4. 其他产品开发

根据项目/市场/合作等情况制定计划执行

根据实际需求开展

硬件设施

生产线硬件设施：1F，3F

生产线硬件设施1F，3F

关注点

工作情况

主要生产设备校准，其他设备自校，水站维护保养

生产线硬件设施

计划于2024年11月底以前，完成上述工作，确保中试条件具备

要求提供校准设备清单，上报，批复后尽快完成。

水站：更换树脂。找替代产品，节约成本，确保电导率达标。

工作安排

和分工

工作安排：由C组负责+兽涛配合

研发中心：5F

研发中心 5F

关注点

工作情况

设备设施的日常工作、运行规范、人员培训

日常：日常工作改进和优化。

运行：各项工作克保有序，持久坚持

培训：理论、实践、体系、操作规范的理论、实操培训和评估

相关设施、设备的日常维护，数据保存和管理

实施不持续问题的彻底改变。

工作安排

和分工

工作安排：由AB组负责+C组监管

行政区：A座，4F

A座，4F

关注点

工作情况

硬件设施和办公设备的维护和管理

对公共设施设备使用的管理要加强。

管理专员要定期维护检查。

新迎办公室的冰箱，要加强管理，出入和日常管理。

财务部相关设施/设备的规范管理。

要求部门和相关业务部门提管理方案，尽快实施。

工作安排

和分工

工作安排：综合部、财务部

2024年11月内进入正常实施。

行政事务

（一）资质、证书、项目等的规范管理

序号

工作内容

描述

工作安排

关注

备注

1

RBT/RBP证照使用和管理包括：

营业执照

经营许可证

生产许可证

电子/复印证照：

综合部需更新最新版本并建档保管，如有必要可借助在线文档

按受控文件管理制度的完善，下发后，通知，必要时组织学习。严格执行。

骆杰负责：要求11月30日前完成并实施

有效性和实施情况

要求11月30日前完成并实施

2

产品证书：

国内产品备案/注册证书

CE产品证书

专利:

授理通知

证书

交底书

如有原件：保管、管理、使用的规范

电子版：更新整理，统一建档，保管、管理、使用规范

按受控文件管理，要求所有部门必须按照规定执行。清理旧版本统一留存

专利：要求整理全部专利授理通知和授权证书以及终版交底书

骆杰负责

粱振瑞协助

要求11月30日前完成并实施

检查工作优化的效果，并根据问题随时调整

交底书不全的标记，先找专利代理汇总。

3

证书和文件：

设备校准证书

3Q文件

所有设备：

手册/合格证/售后服务卡/软件U盘等

人员培训各类证书

原件：综合部管理，严格分类归档，制作有登记表

复印件：综合部下发，接收部门按该类文件的管理要求执行内部管理。

人员培训各类证书：原件一律由公司保管。检查有效期掌握效期提前量，确保及时更新。

骆杰、李骞负责

其他组和部门配合

强调存档、使用、管理的合理性和持续性

人员证书的严格管理

要求11月30日前完成并实施

4

人事管理

招聘：岗位文档

招聘：

招聘岗位要求：文件不同版本的汇总和更新，和规范存档，要求按岗位的实际情况及时更新版本。

招聘网站后台的及时维护和更新：确保及时更新并按公司要求更新、修改相关内容。

对试用期人员的关注和管理：

冯羿尧、骆杰负责

强调新旧版本的汇总，确保及时调用和更新。

网站要求将过期人员及时清除，确保信息的合规和有效性。

要求11月30日前完成并实施

人事合同管理/其他协议

全面梳理人事合同和各类协议：确保各项信息的完整，原件、电子版并行管理。

对合同有效期的管理：建立合同信息登记表，至少提前3个月上报和处理到期合同。

冯羿尧、骆杰负责

强调新旧文件的归档管理，原件、电子版本的一致性。

要求11月30日前完成并实施

人事日常

对新入职、在职人员日常行为规范，约谈，沟通交流的加强

ABC组，冯羿尧、骆杰

强调预先上报和组、部门问题解决的能力提升，

要求11月30日前完成并实施

离职人员

流程：流程的细致程度强化。交接和接收核对需仔细

离职人员档案归类：按个人建立个人档案，检查档案清单，确保手续完整。

骆杰，ABC组，

强调用人部门和综合部的有效配合和各项工作实际交接情况的有效性。坚决避免疏漏。

5

项目管理

结题项目和入库项目

检查结题和入库项目：纸质文件、电子文件、合同书、项目书、预算等所有文件的归档。

按受控文件严格管理，调用，领用、学习等。计划思考建档、表管理的方式上报沟通，达到更优化的管理

梁振瑞负责，骆杰，李骞协助

强调在原有基础上更优化的管理

要求11月30日前完成并实施

在途项目

检查在途项目：纸质文件、电子文件、合同书、项目书、预算等所有文件的归档。

开始着手项目结题技术研究报告：学习要求，提出问题，安排计划。

剩余指标的梳理和核对：逐项核对指标，安排未完成指标的推进计划。

梁振瑞负责，

财务部负责财务部分

其他部门和组全力配合

针对各次项目中期汇报的要求，严格执行。

即日开始，尽快推进

研发项目文件

梳理规范项目启动决定、决议，补齐

对研发项目开支统计表，针对项目统计费用。

严格按保密、决密级管理项目的相关文件

骆杰负责，与张薇、许绍坤对接完成

财务部协助形成项目费用统计表

综合部负责协助收集相关数据

根据病原或项目分类建统计表，逐项管理

所有部门和组需规范管理，强调管理职责，检查实施的有效性。

其他合作项目

梳理并汇总其他合作项目的纸质文件、电子文件、项目工作推进的情况

张薇、许绍坤负责，综合部配合

及时安排计划提前与公司领导对接工作，并推进

要求11月30日前完成并实施

项目网站

对项目网站后台有登陆、更新、过期人员等的清理

骆杰，梁振瑞

要求11月30日前完成并实施

6

新资质申报和维护

骆杰，李骞负责

许绍坤分管，强调提前准备，及时上报。

确定时间，提前准备

科技型中小企业

年度更新

专精特新/高新技术企业

提前着手准备工作

7

税务迁移

与相关单位协助尽办完

财务部，骆杰协助

及时汇报许总

要求11月30日前完成并实施

8

年度总结

制品公司：总结报告和股东会

张薇、许绍坤负责

财务部：报表部分

其他部门协助

12月10日以前

9

车辆管理

建立和优化车辆信息表，全面登记相关信息，包括购买日期，车牌号、年审、保险等等，专人管理，专人提醒

孙亚负责。

许总主管

表格制定的一致性和规范性，工作的有效性

要求11月30日前完成并实施

10

办公用品管理

行政、工厂办公区和各组办公用品的统一管理的深入规范和登记领用的强化管理

孙亚负责，骆杰协助

强调变化和优化后的管理效率

要求11月30日前完成并实施

11

产品目录和彩页

1.纸质：对自主产品和其他产品目录的清点，整理。做到分类管理，分类存放。对现有文件柜清理，减重。

孙亚、骆杰、李骞

行政工厂同步整理。中英文版本分类

2.电子版：对自主产品各版本电子版本整理，更新，分文档存放，总体归档综合部，如有必要建立在线文档。

冯负责，李骞协助

按产品、展会等分类管理

要求11月30日前完成并实施

物流、采购、国内市场、海外市场、招投标

物流/采购

序号

工作内容

描述

工作安排

关注

备注

1

物流：

规范出入库，

根据工作情况及时调整自查不足，在日常工作中不断提升和改进。

根据结核注册要求，提前规范、完善原材料等相关物料。确保按注册法规体现。

杨、朱、综合部、

财务部主导，段真文落实具体要求，下发相关要求给财务部

环节可保持同步沟通和协助。技术和质量部门要与财务部提前沟通，互相学习。

要求11月30日前完成并实施

2.

采购

按设备、试剂类分管采购互相协助，各行其则。对现有采购程序和执行优化

及时与财务部沟通，相关信息和数据。

如有必要调整优化现有表单。

进口采购和付汇的信息表登记建立，以及海关后台数据提交的及时性。

各类采购合同、协议、报价管理：全面梳理分类，汇总各行其职。统一汇总方式，各自按权限管理。

更新供应商资质，分类细化整理供应商明细。

冯、骆负责，李骞协助

财务部

各信息、数据的交换和沟通。

除第4之外，

要求11月30日前完成并实施

国内市场

序号

工作内容

描述

工作安排

关注

备注

1

佑本销售项目

系统整理汇总全部前期各项目的供应商、购进信息、销售合同、报价、发票、产品参数等。

形成各项目的汇总明细表。对已有的内容，进行分类汇总整理，统一表格形式按体系和商务要求整理。

冯、骆负责各自版块，李协助。

要求汇总的信息提前沟通商量。

前期项目明细表的统一建立和后续的使用和及时更新，优化和改进。

要求12月10日前完成并实施

2.

自主产品销售

与张和许总对接明确目前可以进入市场销售的自主产品品目，并认真学习产品和市场推广，开始着手市场推广的各项准备工作。

许总、张总负责

综合部执行，

AB组做好技术支持和沟通协助。

强调对产品的学习和掌握，以及使用者的应用的基本原理。

要求12月5日前完成并实施

2.先定位各项目合作单位，提供试用产品，并负责在试用产品提供后收集信息和反馈意见。

强调对各合作单位的具体情况和相关人员的及时沟通交流。

即时开始并执行，边整理边做

3.正式建立试用产品的统计表，统计发放单位、数量、反馈等定期及时反馈和上报，要求先与技术部门对接确定后使用。

4.梳理国内各省客户名单和经销商名单，制定沟通计划和分工，提前学习熟悉沟通交流相关的技能，分段、分工执行。

制定 2025年自主产品市场推广计划。先与公司主管领导会议商议，按会议要求制定计划，分工执行。

许总、张总负责

综合部执行，

强调对外推广产品时的专业表达和商务联络的技巧。

要求12月5日前完成并实施

年底前的市场预热

定位客户目标、准备后续工作。

3.

国内招标

1.了解、查询、更新适用于公司产品和客户领域的采购平台，并提前注册CA，备用。

冯、骆负责，李协助，

要求明确个人分工计划，原则上各工作相对独立，体现个人工作范围，紧密协作。尽量避免拆散单项工作，

强调工作的持续性和梳理、学习、深挖的下拉效果

2.对已注册的平台进行更新，核查原无关人员并清除。

3.根据国内采购平台的供货和竞标信息，针对自主产品进行分析，形成市场调研报告或数据汇总，用于后续推广。

4.关注国内采购，有条件可积极参与。

六．体系/实验计划/报告/安全