医疗器械开发注册流程思维导图
医疗器械开发注册过程
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思维导图大纲
医疗器械开发注册过程思维导图模板大纲
1.项目策划
1.立项申请书
2.专利检索
3.项日策划评审
4.风险分析
2.设计输入
1.设计开发任务书
2.设计开发说明书
3.风险管理计划
4.安全特征问题清单
5.医疗器械安全基本要求清单
6.设计输入清单
7.设计输入评审
3.计输出
1.产品方案设计
2.设计方案评审
3.产品技术要求
4.产品使用说明书
5.原材料
1.采购技术文件
2.采购清单
6.设备工装
1.外购设备
1.选型
2.采购
3.验收
4.安装
5.设备操作规程
2.自制设备
1.设计文件
2.验证方案
3.验证记录
7.生产文件
7.1.生产工艺流程图
7.2.生产作业指导书
7.3.生产记录表单
7.4.生产设备及清单
8.检验文件
8.1,来料检验规程
8.2.过程检验规程
8.3.成品检验规程
8.4.检验设备及清单
8.5.检验设备操作规程
9.风险分析资料
1.安全特征问题清单
2.风险分析、处理记录
3.风险分析报告
10.设计样品制作
1.原材料采购
2.样品生产
11.产品综述
12.产品研究资料
12.1.化学和物理性能研究
12.2.电气系统安全性研究
12.3.辐射安全研究
12.4.软件描述文档
12.5.网络安全描述文档
12.6.生物学特性研究
12.7.生物源材料的安全性研究
12.8清洁、消毒、灭菌研究
12.9.动物试验研究
12.10.文献资料
12.11.包装研究资料
12.12.稳定性研究
13.软件
13.1.软件及代码
13.2.软件风险分析报告
13.3.软件风险管理报告
13.4.软件验证方案及报告
13.5.软件确认方案及报告
13.6.系统测试计划和报告
13.7.用户测试计划和报告
4.设计验证
1.特殊工序验证
1.验证方案
2,验证记录
2.设计输出验证
2.1.证方案
2.2.验证记录
5计确认
1.设计开发确认方案
2.设计开发确认报告
6.设计转换
1.产品试制通知单
2.产品试制记录表
7.小批量试制
1.物料采购记录
2.人员培训记录
3.第一小批生产(认)
3.1.小批生产
3.2.小批检验(无菌、EO检验)
3.3.小批生产评审
4.第二小批生产(包装老化)
4.1.小批生产
4.2.小批检验(无菌、EO检验)
4.3.小批生产评审
4.4.包装老化
5.第三小批生产(注册检验)
5.1.小批生产
5.2.小批检验(无菌、EO检验)
5.3.小批生产评审
8.注册检验
9.临床评估
1.临床评价
1.1.临床试验方案
1.2.研究者手册或等效文件
1.3.临床试验流程
1.4.知情同意书和其他任何提供给受试者的书面材料
1.5.病例报告表(CRF)
1.6.招募受试者和向其宣传的程序
1.7.主要研究者简历和/或其他证明其资格的文件
1.8.给予受试者报酬或补偿的文件
1.9.监查员检查记录表
1.10.临床试验相关整改汇总
2.临床试验
3.临床试验备案
10.注册申报
1.管信息
2.综述资料
3.非临床资料
4.临床评价资料
5.产品说明书和标签样稿
6.质量管理体系文件
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