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支原体检测试剂盒性能验证方案思维导图
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思维导图大纲
支原体检测试剂盒性能验证方案思维导图模板大纲
最低检测限
9种10CFU/mL支原体，3个批次，每个批次8个重复
引物探针优化
Myc PosC+InC
支原体 gDNA+InC
人源 gDNA+InC
细菌 gDNA+InC
衣原体 gDNA+InC
细胞培养基 DNA+InC
与参比试剂盒LoD比较
反应体系优化
引物
探针
dNTP
Mg2+
Taq
UNG
buffer
试剂稳定性
加速破坏
37℃，1d，3d，5d，10d
冻融
5次，10次，20次，30次，40次，50次
开瓶
运输
实时
精密度
实验室内
2个操作者
20天
每批2个重复
实验室间
3个实验室
5天，每天1个分析批
重复测量5次
反应程序优化
退火温度
延伸时间
解链时间
退火延伸合一步
适用机型
ABI 7500
宏石
Roche 480
特异性研究
9种支原体gDNA
8种人源细胞gDNA
15种细菌gDNA
8种常规细菌/细胞培养基
样本类型
实验室污染支原体样本
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