羟乙基淀粉风险超过收益建议退市思维导图

该声明指出，药品风险评估委员会对现有证据进行了评估，发现含羟乙基淀粉的液体制剂给患者带来的收益未能超过其风险，因此建议暂停其上市许可。

药品风险评估委员会这次进行的评估是由德国药品管理机构促发的，因为最近有3项发表于《新英格兰医学杂志》的研究对羟乙基淀粉和其他用于危重病患者的液体复苏产品进行了比较。这些研究显示，羟乙基淀粉治疗的严重脓毒症患者发生需要透析的肾损伤的风险更高。其中两项研究还显示，羟乙基淀粉治疗的患者死亡风险更高。

药品风险评估委员会评估了科学文献中的数据和企业所提交的数据，并听取了一批外部专家的意见。药品风险评估委员会认为，与晶体液相比，羟乙基淀粉治疗的患者发生需要透析的肾损伤的风险更高，死亡风险也更高。药品风险评估委员会还认为，现有的数据只显示羟乙基淀粉在低血容量患者中带来有限的收益，考虑到已知的风险，这点收益不足以支持其使用。药品风险评估委员会因此得出结论，应暂停这些药物的上市许可。除非上市许可证的持有人能提供有说服力的数据，指出该药在何种患者人群中收益大于风险，否则这一暂停措施应该一直实施下去。

药品风险评估委员会的建议将交人用药品相互认可和分散评审程序协调组（CMDh）进一步评议，最后由欧盟委员会作出最终裁决。

羟乙基淀粉近年来争议不断，尤其是德国麻醉医生约阿希姆·博尔特（Joachim Blodt）的论文造假事件给该药带来了很坏的影响。《医学界》杂志2013年第5期对约阿希姆·博尔特其人其事有详细报道。

在美国食品药品管理局（FDA）的官方网站上，有一份时间标注为2012年9月6日的专家讨论会记录，这份文件有将近500页，包括来自匹兹堡大学John Kellum教授等在内的10位业内专家就羟乙基淀粉的收益和风险进行了讨论。虽然FDA未就羟乙基淀粉的安全性采取行政措施，但实际上羟乙基淀粉在美国本来就不常用医|学教育网搜集整理。

在今年3月我国卫生部发布的2012版《国家基本药物目录》中，羟乙基淀粉作为血容量扩充剂的基本药物列于其中。