实验流行病学思维导图

1.明确试验目的试验目的是单纯验证病因，还是评价某项措施的效果。如果是后者，是预防试验（如氟防龋），还是治疗试验（如ART修复），如为预防试验，是控制个体发病，还是控制疾病流行，一次试验最好涉及一个问题。

2.确定试验现场要求：①受试地区或单位目标人群在受试期间保持相对稳定，流动性小，以保证试验能顺利进行；②受试人群的疾病发病率符合方案要求；③受试单位有一定的卫生保健机构与人员，帮助组织联络工作；④有关领导理解支持，群众接受。

3.确定试验对象制定受试者的纳入与排除标准，并严格按标准选择。受试者依从性好，愿意自始至终参加并遵守有关规定。

4.确定试验样本量依据事件在一般人群中的发生率高低，试验组与对照组之间差异的大小程度，检验的显著性水平和单尾或双尾检验，α（Ⅰ类错误）或β（Ⅱ类错误）与检验效力（1-β）来确定样本量，样本量过小，检验效能偏低，所得结论不可靠，反之，样本量过大，则会造成不必要的人力、物力与时间的浪费。可以参考相应的样本量计算公式进行计算。

5.确定试验组与对照组正确的分组可减少偏倚，增加试验结果的准确性。正确的分组方法应遵循随机化的原则，随机化的目的是保证试验组和对照组样本有相似临床特征和可能影响效果的因素。完全随机分配可先树图思维导图搜集将样本编号，再利用随机数字表等方法分组。区段随机分配可将总的样本数按进入研究的时序分成若干组。分层随机分配可根据不同类别的因素将样本先分为若干层，然后在层内随机分配样本至试验组和对照组。

6.开放试验与盲法试验开放试验可用于对改变生活方式（如饮食、口腔卫生习惯、吸烟）等干预效果的观察。盲法试验又可分为单盲、双盲或三盲。单盲的受试者不知道自己的组别；双盲法是研究者与受试者都不知道受试者组别；三盲法还包括资料收集、监督者与分析者也不知道。其中双盲法比较常用。

7.措施标准化应制定统一的措施、方法与标准，这种措施、方法和标准应体现在受试对象纳入、排除时，也应该体现在对结果的评判上。检查人员应经过校正试验，合格上岗。

8.确定试验观察期限根据试验目的决定试验观察期限，如氟防龋效果观察，至少应持续2年，一般为2～3年。牙周病预防措施的效果观察可以为6周到18个月。