中药颗粒管理办法思维导图

1、中药配方颗粒管理办法因为国家标准的缺失而导致一直都没有发布，中药配方颗粒试点20年来一直都没有办法拿出国家的标准，目前只有广东和广西等少部分的城市发布了地方的标准，而且在试点开放的过程中也设置了很多的障碍。

2、目前的试点企业其实和新势力企业之间也存在利益博弈的现象，中药配方颗粒从市场等众多的方面进行考虑。目前试点的六家企业并没有核心的优势，一旦开放，那么就会将新势力企业全部的拉平，甚至可能会超越。所以说现有的六家试点企业，根本就不希望开放这样的模式。

3、此外，监管部门本身就缺乏一定的魄力。中药配方颗粒的开发从中药的角度上来看是一个创新，而且也会导致未来中药行业的发展产生一定的影响。中药配方颗粒如果能够拥有好的发展，那么就可以千古遗传，如果一旦出现问题就会导致臭名远扬，也就是因为如此，很多的管理层都没有下定决心实行。

免煎中药颗粒属中成药，一般来说，保质期大约是一到两年。具体来说，根据药品说明书，应在保质期内服用。也要注意存放在阴凉干燥的地方。避免阳光照射。如果发现颗粒有结块儿，变色等变质的情况，要及时停用。建议如果放的时间过长或者不知道自己有没有保存好就不要服用了，在重新买新的。

（一）《中药配方颗粒备案表》原件。

（二）证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》、《药品生产许可证》等。

（三）国家药典委员会审定的中药配方颗粒统一药品标准复印件。

（四）生产中药配方颗粒用中药材信息。包括资源评估报告、基原、中药材具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、采收时间、初加工者、收购者、仓储物流企业、执行的药品标准。若外购中药材，需提供中药材购销合同彩色影印件、中药材供应商审计报告及质量评估报告。

（五）生产中药配方颗粒用中药饮片信息。包括执行的炮制规范及关键炮制工艺。

（六）生产中药配方颗粒用辅料信息。包括辅料的种类、用途、用量、执行标准、生产企业，辅料购销合同彩色影印件、供应商审计报告及质量评估报告。

（七）关键工艺资料。包括主要工艺路线、设备，关键工艺参数等。

（八）内控药品标准。包括原料、各单元工艺环节物料、中药配方颗粒成品检验标准及过程质量控制指标，包括特征图谱或指纹图谱，农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素限量，以及完整工艺路线、详细工艺参数、标准操作规程等。

（九）生产中药配方颗粒用包装材料信息。包括包装材料的执行标准、生产企业，包装材料购销合同彩色影印件、供应商审计报告及质量评估报告。

（十）连续生产的3批中药配方颗粒自检报告。