关于新药的技术转让及基本要求规定思维导图

第十一条 新药技术转让，系指新药证书（正本）的拥有者，将新药生产技术转予生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术术转让。

第十二条 国家药品监督管理局根据医疗需求，宏观控制新药技术转让的品种和数量。对已有多家生产，能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请。

第十三条 对于简单改变剂型的新药，原则上不再受理新药技术转让的申请；对其他类别的新药，若申报生产该新药的单位超过3家时，亦不再受理转让的申请。

第十四条 新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。不具备生产条件的科研单位，在新药标准试行期内可申请转让。

第十五条 新药证书（正本）拥有者转让新药时，必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位，并保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品。

第十七条 接受新药技术转让的生产企业必须取得《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》。

第十八条 新药技术转让应由新药证书（正本）拥有单位申请办理。转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。