药事管理与法规备考要点整理：50条！思维导图

药事管理与法规备考要点整理：50条！

1.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的职责包括负责处方的审核及监督调配、负责提供用药咨询与信息、负责指导合理用药、负责本单位的质量管理

2.按照《执业药师资格制度暂行规定》关于执业药师注册新规定的说法，执业药师注册证的有效期由三年改为五年。

3.根据《执业药师资格制度暂行规定》，张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业

4.根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是企业法定代表人或企业负责人

5.根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是可不开箱检查

6.属于行政诉讼受案范围的是对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼。

7.关于互联网药品交易服务的叙述，错误的是药品生产企业通过自身网站可以为其他生产企业生产的药品提供互联网交易服务。

8.可以申报医疗机构制剂的是本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆。

9.关于含特殊药品复方制剂管理的说法，错误的是药品零售企业可以开架销售麻黄碱量小于30mg的含麻黄碱复方制剂。

10.关于药品标准的说法，错误的是生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定。

11.根据《药品注册管理办法》，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是Ⅳ期临床试验

12.根据《药品注册管理办法》，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是Ⅰ期临床试验

13.根据《药品注册管理办法》，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是Ⅲ期临床试验

14.根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验是Ⅰ期临床试验

15.关于药品生产监督管理的说法，错误的是通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

16.国家发展和改革宏观调控部门负责药品价格行为的监督管理工作。

17.吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为15日常用量。

18.盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为1次常用量。

19.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是黄柏。

20.资源严重减少的主要常用野生药材物种是黄芩。

21.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是羚羊角。

22.从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为7年、7年。

23.治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为10年、10年。

24.属于麻醉药品的药品是美沙酮。

25.属于第二类精神药品的是曲马多。

26.根据《药品注册管理办法》，生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于仿制药申请

27.根据《药品注册管理办法》，进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于再注册申请

28.根据《药品注册管理办法》，仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于补充申请

29.根据《药品注册管理办法》，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于进口药品申请

30.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是Ⅱ期临床试验

31.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括从事儿科新药的研究和开发

32.根据《医疗机构药事管理法规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的是①二级以上医院药学负责人，应具备高等药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格②各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房③医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作

33.《药品召回管理办法》规定，对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为二级召回

34.《药品召回管理办法》规定，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为三级召回

35.《药品召回管理办法》规定，对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回为一级召回

36.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限要求是一级召回在一日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内

37.对非处方药专有的使用，错误的是红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志

38.不属于医疗用毒性药品的是三唑仑

39.某片剂的有效期为2年，其生产日期为2015年10月31号，有效期可标注为有效期至2017年10月30日

40.应按假药论处的是片剂外表霉迹斑斑

41.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是国家食品药品监督管理局药品评价中心

42.受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

43.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是国家食品药品监督管理局药品审评中心

44.负责标定和管理国家药品标准品，对照的机构是中国食品药品检定研究院

45.根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”，负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府都门是人力资源和社会保障部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的政府部门是商务管理部门，负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是卫生行政部门，负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门是公安部门

46.根据药品管理法，刑法及相关司法解释，针对第四种情形。如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

47.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》生产、销售的假药被使用后，应当认定为刑法第141条规定的“对人体健康造成严重危害的情形是造成中度残

48.生产、销售的假药被使用后，应当认定为刑法第141条规定的“对人体健康造成特别严重危害”的情形是造成重度残疾

49.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，属于行政诉讼受案范围的是对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼

50.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括药品检验人员执业许可。