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《法规》知识点：什么情况下需要暂停或终止临床试验？思维导图
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叹黄昏 浏览量：32023-02-20 19:45:11
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有关药事管理与法规知识点，以下是小编整理的“《法规》知识点：什么情况下需要暂停或终止临床试验？”，具体内容如下，请考生查看！什么情况下需要暂停或终止临床试验：临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：（一）伦理委员会未履行职责的；（二）不能有效
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思维导图大纲
《法规》知识点：什么情况下需要暂停或终止临床试验？思维导图模板大纲
什么情况下需要暂停或终止临床试验：
临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
（五）临床试验用药物出现质量问题的；
（六）医学教育|网整理搜集临床试验中弄虚作假的；
（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
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