劣药的认定--药事管理与法规思维导图
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思维导图大纲
劣药的认定--药事管理与法规思维导图模板大纲
劣药的认定
1.药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
2.有下列情形之一的药品，按劣药论处：
①未标明有效期或者更改有效期的；
②不注明或者更改生产批号的；
③超过有效期的；
④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
⑥其他不符合药品标准规定的。
记忆技巧：批三笑，批劫财，防色腐。
根据《药品管理法实施条例》第71条的规定，按照生产劣药论处的行为还包括：①生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；②医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。
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