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制药环境卫生管理:不同净化级别的适用范围思维导图

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青烟 浏览量:22023-02-20 20:42:51
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树图思维导图小编整理了不同净化级别的适用范围如下,请各位考生仔细查看。 100级洁净区适用于: ①不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液与灌封; ②能在最后容器中灭菌的大体积(>50ml时)注射用药品的滤过、灌封;粉针剂的分装、压塞;无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装。

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思维导图大纲

制药环境卫生管理:不同净化级别的适用范围思维导图模板大纲

100级洁净区适用于:

①不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液与灌封;

②能在最后容器中灭菌的大体积(>50ml时)注射用药品的滤过、灌封;粉针剂的分装、压塞;无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装。

1万级洁净区适用于:

①需除菌滤过但不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液;

②能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积(<50ml)注射用药品的配液、滤过、灌封;

③滴眼液的配液、滤过、灌封;

④不能热压灭菌的口服液的配液、滤过、灌封;

⑤不能在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药剂的制备和灌封;

⑥注射用药品原料药的精制、烘干、分装。

10万级的控制区一般适用于:

①片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产;

②口服和外用原料药的精制、烘干、分装。

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