认定假药劣药-- 药事管理与法规思维导图

假药

(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

劣药

药品成份的含量不符合国家药品标准的。

按假药论处

(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

(3)变质的;

(4)被污染的;

(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

按劣药论处

(1)未标明有效期或者更改有效期的;

(2)不注明或者更改生产批号的;

(3)超过有效期的;

(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(6)其他不符合药品标准规定的。