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药事管理与法规--申报与审批思维导图
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青衣衫 浏览量：02023-02-20 21:46:21
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申报与审批是药事管理与法规常考知识点，为了帮助广大考生备考，小编为大家整理出如下内容： （一）不得作为医疗机构制剂申报的品种 1.市场上已有供应的品种； 2.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种； 3.除变态反应原外的生物制品； 4.中药注射剂； 5.中药、化学药组成的复方制剂； 6.麻醉药品、精神药品
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思维导图大纲
药事管理与法规--申报与审批思维导图模板大纲
（一）不得作为医疗机构制剂申报的品种
1.市场上已有供应的品种；
2.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；
3.除变态反应原外的生物制品；
4.中药注射剂；
5.中药、化学药组成的复方制剂；
6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品医|学教|育网搜集整理、放射性药品；
7.其他不符合国家有关规定的制剂。
（二）医疗机构制剂注册批件及批准文号格式
X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。
x-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
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