药事管理与法规：基础药物质量监督管理要求思维导图

有关执业药师药事管理与法规，以下是“药事管理与法规：基础药物质量监督管理要求”，请考生查看！

1、标准提高

2、《规定》要求基本药物生产企业（1）应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用；（2）改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理；（3）应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《GMP》组织生产；（4）省级食药监部门应当对生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产；（5）应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度。

3、《规定》要求基本药物配送企业：（1）整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力；（2）应当严格按照《GSP》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理；（3）对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响；（4）应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度；（5）省级食药监部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理。

4、《规定》要求医疗机构和零售药店（1）必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量；（2）零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药；（3）应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度；（4）食药监部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查。