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药品质量标准制定的原则和基本内容思维导图

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树图思维导图小编搜索整理了主管药师考试需要复习的知识点——药品质量标准制定的原则和基本内容,跟大家分享如下: 原则:安全有效,技术先进,经济合理。 检验方法:准确、灵敏、简便、快速。 (一)、名称 (二)、性状: 1、外观、臭、味和稳定性 2、溶解度:一定程度上反映药品的纯度。

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思维导图大纲

药品质量标准制定的原则和基本内容思维导图模板大纲

原则:安全有效,技术先进,经济合理。

检验方法:准确、灵敏、简便、快速。

(一)、名称

(二)、性状:

1、外观、臭、味和稳定性

2、溶解度:一定程度上反映药品的纯度。

3、物理常数

(1)馏程:2000规定:在标准压力(101.3kpa)下,按药典装置,自开始馏出的第五滴算起,至供试品仅剩3-4ml或一定比例的容积馏出时的温度范围。

(2)熔点:系指一种物质固体熔化成液体的温度,熔融同时分解的温度,或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。

(3)凝点:系指一种物质由液体凝结为固体时,在短时间内停留不变的最高温度。

(4)比旋度:具光学异构体分子的药物,旋光性能不同。按干燥品或无水物计算。准确至0.01.(5)折光率:光线自一种透明介质进入另一种透明介质时,两种介质密度不同,光的进行速度发生变化,即发生折射现象,遵从折射定律。对于液体药品,尤其是植物油,检查药品的纯杂程度,测定溶液的浓度。

(6)粘度:流体对流动的阻抗能力。共三法,毛细管内径。

(7)吸收系数:物质对光的选择性吸收波长。

(三)鉴别:用理化方法或生物学方法来证明药品真实性的方法。对已知物。

(四)杂质检查:有效性,纯度要求和安全性。

1、有效性试验

2、酸碱度

3、溶液的澄清度与颜色

4、无机阴离子:氯化物和硫酸盐

5、有机杂质

6、干燥失重和水分

7、炽灼残渣:指硫酸化灰分,用于考察有机药物中混入的无机杂质。一般限度为0.1%. 8、金属离子和重金属检查每日剂量0.5g以上且长期服用的品种。

9、硒和砷:硒检查有:醋酸地塞米松、醋酸曲安奈德及醋酸氟轻松。第一法:古蔡氏法

10、安全性检查

(五)含量测定或效价测定:理化方法称含量测定生物学方法或生化方法测定称效价测定。

1、容量分析法:化学原料药含量测定的首选法。中和法、非水滴定法、银量法、络合法、碘量法、重氮化法。

2、重量法:精密度好准确度高,不繁琐,能应用容量法时用挥发法、萃取法、沉淀法。

3、紫外分光光度法:简便、快速。原料药避免。

4、气相色谱法:分离效果优越,对含杂质和挥发性的原料药效好。

5、高效液相色谱法:用于多组分抗生素,生化药品或因杂质干扰测定。常规方法又难分离药品。

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