新医疗器械监督条例思维导图
我们生病看医生，一方面会关注医生的医疗水平，另一方面也会关注到医院的医疗器械，新医疗器械监督条例是怎样的？接下来，树图网小编为大家详细解答这个问题，希望大家在看完下面的内容后，能够清楚了解关于医疗方面的知识。
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思维导图大纲
新医疗器械监督条例思维导图模板大纲
一、新医疗器械监督条例
2020年12月21日国务院常务会议通过了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（以下简称《条例》），对2017年版《条例》做了重大修改。经过梳理修订草案发现，《条例》就第二类医疗器械（以下简称“二类器械”）的监管措施做了大幅度调整，对二类器械的研发、生产、经营各环节将产生较大影响，值得各环节企业关注。
１、注册：改向国家药监局申请，由国家药监局或其授权部门审评审批
２、产品检验报告：允许自检报告作为产品检验报告
３、临床评价：二类器械原则上不需要临床评价
４、经营：常规管理能满足要求的二类器械免除经营备案
５、广告：取消广告评审
二、三类医疗器械经营许可证办理流程
三类医疗器械经营许可证办理流程
【承办机构】：市级人民政府食品药品监督管理部门
【办理事项】：医疗器械经营许可证办理
【法律依据】：医疗器械监督管理条例
【相关业务】：医疗器械生产许可证办理流程
办理条件：
１、到工商部门取得营业执照；
２、打算经营医疗器械。
办理资料：
１、《医疗器械经营企业许可申请表》；
２、资格证明；
３、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；
４、质量管理人的资格证明；
５、售后服务人员的资格证明。
【备注】：具体办理资料依据本地政策执行。
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