注射液的质量检查方法思维导图

澄明度检查实质上是异物检查，对确保用药安全和改进生产工艺都相当重要。注射液中的异物包括：炭黑、碳酸钙、氧化锌、纤维、纸屑、玻璃屑、橡皮屑、细菌、霉菌、芽胞及晶粒等。主要是生产中使用的原辅料、容器、用具及生产环境空气洁净度不好所致。这些异物若注入人体后，较大的微粒可以堵塞毛细血管形成血栓；当侵入肺、脑、肾等组织时也会引起这些组织栓塞和巨噬细胞的包围及增殖，生成肉芽肿，危害健康。澄明度检查的装置应按《中国药典》规定特制专用：①光源：采用长57cm、直径3.8cm，20W的荧光灯；②式样：伞棚式；③背景：检查背景为不反光黑色背景，底部为不反光的白色。

检查方法：取供试品，置检查灯下距光源约20cm处。先与黑色背景，次与白色背景对照。用手挟持安瓿颈部，轻轻反复倒转，使药液流动，在与供试品同高的位置并相距15～20cm处，用目检视，不得有可见浑浊与不溶物（如纤维、玻璃屑、白点、白块、色点等）。混悬液或另有规定者不在此范围内。

注射液的标示量为2ml或2ml以下者取供试品5支，2ml以上至10ml者取供试品3支，10ml以上者取供试品2支。开启时避免药液损失，将内容物分别用干燥的注射器（预经标化）抽尽，在室温下检视。测定油溶液或混悬液的装量时，应先加温摇匀，再用干燥注射器抽尽后，放冷至室温检视。每支注射液的装量均不得少于其标示量。

根据该注射液所含有效成分的特有性质进行鉴别反应，以确定其真伪。

一般应4.0～9.0之间，个别特定品种按其质量标准执行。

任何注射液在灭菌后或无菌分装后都应抽样进行无菌检查。一般检查的微生物为需氧细菌、厌氧细菌及霉菌三种。具体检查方法应按《中国药典》附录中“无菌检查法”项下的规定进行。

凡供静脉注射用的或一次注射量3ml以上者，都应进行热原检查。注射剂量一般按家兔每公斤体重1～2ml计算，静脉滴注液可按人体剂量（ml/kg）的3～10倍计算。具体检查方法按《中国药典》附录中“热原检查法”项下规定执行。

注射液中有效成分含量的高低直接影响到疗效和用药安全，所以注射液都应有含量测定的方法及标准，特别是含毒性成分的注射剂更不可缺少。但是，至今尚有某些中药注射剂的有效成分不明确，只能暂时用下述方法控制：①采用生物检定的方法，利用药物的疗效或药理作用（例如：抗菌、泻下、强心、升压、降压、降血糖、收缩子宫、止咳、平喘、祛痰等）加以控制；②选择通常认为有生理活性的物质（如：生物碱、黄酮甙、挥发油等）作为定性或定量控制的指标。

安全试验的项目有：急性毒性试验、亚急性及长期毒性试验、溶血试验、局部刺激性试验及过敏性试验等等。卫生部《新药审批办法》及有关的配套文件中，对新研制的注射剂有明确的要求、规定和方法，应严格遵照执行。对具体品种而言，可根据药物性质、作用用途、功能主治、用药方法及用药剂量等具体情况，参照药政管理有关规定，选择必做的项目进行试验。