建议修改《医疗器械监督管理条例》 促产业升级思维导图

如绝大多数普通骨折内固定装置（接骨板、钉、棒、针）系大宗传统产品，临床应用已有数十年历史，其安全和有效性确定，国外将其界定为风险较低的第二类器械，而我国将其纳入风险最高的第三类器械，与心脏起博器、外周支架等同伍。事实上，我国将所有植入性器械，不论其植入的身体部位、国内外使用历史、是否创新产品，均规定为第三类器械的做法太笼统且不科学。

产品的属性包括材料、设计、制造工艺和预期用途等。 对于生产企业使用国际性标准材料，设计原理相似，制造工艺接近和预期用途一致的注册产品，美国采用实质性等同的510k备案原则，欧盟则对企业的质量体系要素进行考核，如符合要求即可上市。对临床部分国外上述国家要求企业做医疗文献的收集和分析，不一定要求企业做申请上市产品的临床试验。而我国如企业采用了公认更好的原材料，即使设计、工艺和预期用途不变，也必须对升级产品做临床试验。这规定过于死板。

医疗器械与人体作用的机理与药品明显不同，不宜将药品注册上市前必须做临床试验简单移植到医疗器械上来。如，某企业根据国内外的标准、资料和临床经验，设计生产一款人工髋关节，按目前我国法规要求，必须做几十例临床试验，植入试验期约为一年。事实上，该类关节假体既可植入活动量大、发生创伤性股骨颈骨折的50岁体重男子，也可用于只在室内少量行走、长年受累于骨关节炎的90岁体轻老妪。两者的使用差异很大，而且他们一年中假体的磨损量都小到无法测量的程度。这种临床试验没有实际意义。国内外权威文献只对植入10年以上关节假体做临床评价。国际上通行使用实验室和工程学办法，按照公认的标准，对植入性器械进行各种性能测试和评价。有时还必须模拟人体条件，对器械做周次达数千万或数十亿的持久试验和磨损试验，这种试验是临床试验所达不到和无可取代的。但其试验时间远较临床试验短，花费小，且能得出较科学、客观的结论。

我国医疗器械检测机构数量十分有限，企业送检产品需等待较长时间才能获得检测结果，而且价格不菲。这些机构一般为药监系统内机构。实际上按照同一个国际标准 ISO 17025, 同样获得国家实验室认可委员会颁发执业证书的机构不在少数， 如科学院、高校和原各部委系统的许多实验室。如果国家药监部门授权给这些第三方检测机构从事医疗器械的检测，则可改善同业竞争环境，缩短企业送检时间，降低检测费用。

据调查了解，我国本土企业要完成一个与市场类似产品的注册，一般需经历3年以上时间（检测6～12个月，临床试验1年以上，审批1年），花费数十万至数百万元。申请一个创新产品，则需要5年左右的时间。在欧盟或美国，企业申请注册与市场上已出现的实质性等同器械，一般只需要几个月时间。在英国，从新器械的构想、设计、制造样品到准许上市大概需要3年，其注册环节的费用也远小于我国。事实上，我国许多植入性器械企业的产品尚未获得国内的注册许可证，却早已通过欧盟的CE认证、远销国外了。也有少数企业在美国注册产品，再返销到国内。

另外，《医疗器械注册管理办法（修订草案）》（征求意见稿）的第十七条有关部分也做相应修改。