医疗机构制剂配制监督管理办法思维导图

（一）许可证的项目内容

（二）许可证变更事项分类

中药制剂委托配制的资质

经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。

委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》制售假药给予处罚。

2.并处擅自委托或者接受委托配制制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；

3.有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；

4.情节严重的，吊销《医疗机构制剂许可证》；

5.构成犯罪的，依法追究刑事责任。