国外医药监管:法国健全监管体制阻挡假药上市思维导图

法国的医药监管由国家健康制品卫生安全局全权负责。该机构成立于1999年3月，与其前身法国医药管理局相比，职责从管理医药扩展到管理与健康相关的所有产品，其中包括药物、制药材料、生物制品以及美容产品等，并加强了对所有健康制品安全性的监管。

法国国家健康制品卫生安全局直接隶属于该国卫生部，主要工作包括4个方面：对健康制品进行科学、临床和经济分析；管理健康制品的研制和广告活动；监督网络上有关健康制品的销售和广告；向专业人士及公众通告有关健康制品的信息和决定。

为了确保这个机构更好地履行职责，法国政府在医药监管方面赋予该局充分的权力。一经发现某种产品对公众健康造成威胁或可能造成威胁，该局可直接以政府名义作出停止生产和销售等决定，在必要情况下还可要求国家海关、国家打假办公室和地方政府的有关部门协作，对产品研制及上市过程进行调查。

法国所有医药制品必须得到这家机构的药品上市许可委员会颁发的“AMM上市许可证”。凡是申请药品上市的企业，必须向该委员会提供有关药品的完整资料，其中包括药性、药理、化学及毒性研究数据，在通过该委员会的质量、药效和安全性等严格评估后，方可得到“AMM上市许可证”。

然而得到这一许可证并非一劳永逸，在发现存在以下任何一种情况时药品上市许可委员会可随时改动、吊销或收回上市许可证：药品在临床条件下出现有害情况；药品缺乏疗效；上市药品的质量和剂量与申报资料不符；药品说明与实际不符；在申请许可证时作出的承诺没有兑现或没有持续兑现；药品说明不符合正常处方或特殊处方的要求等。

为了追踪管理已获得“AMM上市许可证”的医药制品，法国国家健康制品卫生安全局还于2004年制定工作条约，内容主要包括：设立接待站，负责将公众来访、电话咨询等情况分类传达给下设的相关委员会或专家组；要求所有委员会和专家组及时回复公众信函，并在必要情况下展开调查；及时公布有关医药制品的动态情况和决定；定期向有关机构和企业进行咨询，以提高对医药制品的监管水平。