阿托伐他汀内幕：瞄准“按时”上市思维导图

首轮磋商

目兰伯西可能已经得出结论，要想推出其自己的阿托伐他汀仿制药的确希望渺茫。

兰伯西最终顺利拿到了阿托伐他汀的上市批文，而之前家都不确定其是否能解决长期以来美国FDA和司法部对其的监管限制。兰伯西位于印度PaontaSahib和Dewas的工厂曾因生产程序缺陷和不守法等问题受到指控，其生产的药品被禁止进入美国市场。

鉴于没有迹象表明，美国监管机构针对兰伯西位于印度的工厂达成了提前解决办法，因此兰伯西于2009年开始与梯瓦展开了第轮磋商，以确保其生产的阿托伐他汀能抓住首先申请上市的机会。

三项预案

兰伯西与梯瓦围绕3项最佳预案展开讨论，其目标都是了在11月30日立普妥专利保护期到期之时按时推出相应的仿制药。

首先考虑的预案是兰伯西可能无法自己提交阿托伐他汀的仿制药上市申请(ANDA)，因此只得将产品的出产地从Paonta Sahib转移到梯瓦。

依照协议条款，一旦据转移工作完成，梯瓦将负责处理有关阿托伐他汀的所有申请文件。有意思的是，兰伯西同时也将这些ANDA申请资料转移到了其位于Ohmlabs的工厂。

作为回报，梯瓦同意向兰伯西一次性支付转让费，并且承诺在阿托伐他汀上市后按销售额的固定比例给兰伯西提成。业内人士没有透露双方达成的具体数额，但半是根据立普妥仿制药市场机会的大小来确定的。

第二项预案是兰伯西和梯瓦最终可能推出其各自的产品。业内消息称，鉴于兰伯西的生产问题一直没有得到澄清，梯瓦当时已计划好强势推进自己提交的FDA申请，但如果与兰伯西达成了最终协议，则会停止一切行动。如果最终通过了上市申请，梯瓦同意仍会考虑与兰伯西展开合作，制定出合理的利润共享方案。

第三项预案关乎最终将形成什么样的局面。兰伯西凭借其位于美国新泽西州OhmLabs的工厂通过了ANDA审批，可以自己推出阿托伐他汀。但是依照协议，梯瓦仍然有权获得一定比例的销售利润。而且，梯瓦不但能获得阿托伐他汀的销售提成，还有权收回最初支付给兰伯西的一次性转让费。

各方猜测

业内消息称，在经过长时间的多轮磋商之后，兰伯西与梯瓦在2010年签订了合作协议。

许多分析师和行业观察者都曾试图找出促使兰伯西与其强劲的可谓势不两立的竞争对手达成合作协议的神秘原因，对于立普妥这样一打破了所有记录、年销售额高达110亿美元的药品是充满了好奇；在立普妥专利保护期到期之前，其产出的利润高达70亿美元。

2008年6月辉瑞与兰伯西签订的协议没有涉及梯瓦，早在9月份，兰伯西总裁TsutomuUne在接受日本《Nikkei》报纸的采访时曾经否认有关阿托伐他汀上市寻求合作的传闻。