临床前药效学评价思维导图

用动物实验评价新药的要点

（一）动物选择是否得当医学教|育网搜集整理，直接关系着实验的成功和质量高低一般应选择某一功能高度发达或敏感性较高的动物，如大鼠不能；鸽、狗、猫的呕吐反应敏感，常用来评价引起催吐和镇吐的药物的作用，而鼠类和兔则不能；家兔对冷损伤易发生，狗则不能；豚鼠对铜离子及汞离子的急性毒性很敏感，而大鼠小鼠则较耐受；因此有人说，在评价动物选择是否得当时，主要看是否用“专家”式动物。

（二）动物分组是否随机随机分组是动物实验设计和临床观察的一个重要原则。其目的是使一切干扰实验的因素分配到各组时只受纯机遇的抽样误差的影响。而不受实验者主观因素的影响。在动物实验时，因为一次可得到足够的动物，所以常用随机数目表法分组。只有随机化的实验数据才能进行统计学处理。否则实验结果不可靠，统计学处理无意义。

（三）观测指标是否客观新药的疗效水平、必须靠客观指标反应出来，如生理、生化的化验指标，病理切片，X线检查等。为使客观指标更精确，仪器应尽量先进，灵敏感度高，每次药品应用同一批号，温度和湿度都应行到适当控制。

（四）对照组设立是否妥当对照组非常重要。用生理盐水代替实验新药称阴性对照或空白对照；用已知发展开药或叫工具药代替实验新药者称为阳性对照或标准对照。对照组应在同时地同样条件下进行，否则失去意义。实验组和对照组动物数应相等，轻视对照或使用少量动物作对照不妥当的。

（五）报告资料是否完善新药的特定治疗作用和其它药理作用（包括毒副作用）都应如实、全面地写入报告，特别是毒副作用反应不得有意删节或隐瞒。为稳妥可靠，就尽量采用两种动物和两种药理指标进行评价。