二类医疗器械经营许可证办理条件思维导图

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

（一）申请人持有中国境内出入境管理部门颁发的有效护照，并拥有回国的再入境权力和资格；

（二）提出的申请资料真实且符合日本签证要求规定；

（三）申请人在日本或将从事的活动符合出入国【入管法】规定的在留资格及停留时间；

（四）申请人不符合入管法中的任何一项，如（一类传染病、二类传染病、指定传染病、精神障碍者、贫困者、流浪者、违反日本或日本以外国家的法律，被处以1年以上徒刑或监禁或受相当于这些刑罚处罚的人等）。

（一）申办信用卡需要符合下列条件并提供相应的证明材料：