办理二类医疗器械经营许可证的流程思维导图

申请----材料提交----登记提交----审核----完成

申请人提交材料目录

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

1、 企业必须在按《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》的具体要求做好充分的准备工作后，才递交申报资料。

2、现场检查当天，企业负责人、质量管理人等相关技术人员必须在现场。

2、具有与经营规模相适应的室内仓库，仓库面积不少于200平方米。

2、专业技术人员不少于5人（大专以上学历或中级以上职称）；

3、质量管理人应具有医学专业本科（含）以上学历或主治医师（含）以上职称。

2、专业技术人员不少于3人；

3、质量管理人应具有本科学历（含）、2年以上工作经验或中级（含）以上职称；

4、应具备对所经营产品进行培训和售后服务的能力，或约定由第三方提供技术支持；5、仓库面积不少于40平方米，其中仅经营医用大型设备类的仓库面积不少于20平方米。

2、应设置冷藏设备，总容积不少于3立方米；

3、配备符合试剂运输要求的设施设备。

2、至少应配备1名初级（含）以上验光师或眼科医师（含）以上的专业技术人员；

3、应建立包括角膜接触镜配戴者管理档案等质量管理制度及档案文件；

4、应配备相适应的如裂隙灯显微镜等设施设备。

1、颁发部门不同：根据法律规定，营业执照是法律主体进行市场交易主体资格的法定证明，营业执照由工商局颁发，每年年检；经营许可证，是法律规定的某些行业必须经过许可，而由主管部门颁发的许可经营的证明，如药品经营许可证等。

2、两者办理范围不同：营业执照是工商企业或个体经营者都需要办理的证件，没有这个证件，就是无照经营行为，是违法的；经营许可证是做某种方面的生意所必须取得的证件，这个证件必须在办理营业执照之前取得， 也就是所谓的前置许可审批文件， 例如卖烟的话，需要在办营业执照之前取得《烟草零售经营许可证》。