未提供医疗器械合格证　医院承担相应赔偿责任思维导图

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未提供医疗器械合格证　医院承担相应赔偿责任思维导图模板大纲

原告曹某，男，汉族，27岁，现住集宁区团结路**号，无业。

被告乌兰察布市卫生学校附属医院，住所地集宁区工农大街。

原告曹某诉称，2007年10月19日我因车祸受伤入住被告处骨科治疗，经诊断为“双小腿胫骨骨折”，于10月25日给予手术治疗，并行“钢板内固定术”。术后左小腿愈合，而右小腿内侧手术伤口出现感染不愈。2008年3月28日转院内蒙古医学院第二附属医院，当天被确诊为“右胫骨骨折术后骨髓炎”，经该院治疗，至2008年9月11日住院167天出院。11月10日又因病情复发而入院治疗，12月5日出院。目前因病情加重赴山西省骨髓炎专科医院治疗。我认为，作为患者有充分了解医疗活动所含风险的权利，以获得适当、合理治疗的权利。但被告在给原告治疗中，术前未向我本人充分履行告知义务，术后对有关感染的陈述前后矛盾，未能尽到最大注意、并说明以及通知转院的义务。同时，被告利用自身为专业医疗机构的优势，利用患者的绝对信任和不懂医学的缺陷，对原告的感染未予确诊，非法延长原告住院时间以获取不当利益，致使原告未能及时知情并选择最佳治疗方案及治疗医院，造成原告骨髓炎疾病治疗354天不愈的严重后果，且后续治疗结果难测，大大增加了原告的经济负担和精神痛苦，其主观过错十分明显，其行为侵害了原告的知情权、健康权、医疗选择权等相关权利，对造成的损害后果，应当承担赔偿责任，原告作为患者并无任何过错。按照《民法通则》相关规定，请求被告赔偿在内蒙古医学院第二附院第一次住院发生的医疗费112884.97元、第二次住院发生的医疗费14724.96元、误工费13205元、护理费10610元、住院伙食补助费14160元、营养费14160元、交通费647元、精神损失费5000元，合计185391.93元，请求被告免除及退赔医疗费39000元，以上共计224391.93元。

原告提供了相关的证据佐证自己的主张。

被告市卫校附院辩称，一、关于原告骨髓炎及感染问题。根据《坎贝尔骨科手术学》中病因学指出：“骨与关节感染仍是一个挑战。无论是血行传播还是直接接种，都不足以造成骨髓炎，同时必须有其他致病因素存在才能发生感染。MOrrissy和Haynes证明创伤与骨髓炎的发生有关，疾病、营养不良和免疫系统功能异常也可导致骨与关节感染。”因此，原告骨髓炎的直接原因而非医源性。二、关于内附二院“慢性骨髓炎”的诊断问题。《坎贝尔骨科手术学》诊断一文中指出，“慢性骨髓炎”应综合临床表现、实验室和影像检查进行诊断。是通过活检取死骨行组织学和微生物学检查。据此论述，该院从病历上既无活检也无微生物检查，其诊断缺乏严谨的科学性。三、原告在我院手术后当晚自己造成右小腿包扎的纱布脱落。对此有病历记载。这是导致右侧小腿伤口感染原因之一，进一步排除医源性感染。综上，原告小腿慢性骨髓炎与医源性无任何关系。

被告市卫校附院未提供相关的证据材料。

法院查明，原告因交通事故致双小腿骨折，2007年10月19日入住乌兰察布市卫校附院骨科治疗，经诊断右胫腓骨骨折、左胫腓骨骨折、颜面部皮肤擦裂伤。于2007年10月25日进行了手术，术后左小腿切口痊愈，右小腿切口有四处不愈，并有淡黄色内固定物钢板、钢钉外露，被诊断为伤口感染，采取一边治疗一边观察的方法。此现状至2008年3月28日，住院时间161天，治疗期间支付医疗费39000元，尚欠医疗费约6000元。原告提出要求转院治疗，经医院领导同意后，便办理了出院手续。同一天转入内蒙古医学院第二附院治疗，门诊及入院诊断均为右胫骨骨折术后骨髓炎，住院治疗167天，于2008年9月11日出院，支付医疗费112884.97元。出院诊断：右胫骨中上段慢性骨髓炎、骨感染。出院时病情情况为，手术后切口及皮瓣恢复好，已经拆线，切口无红肿，皮温不高，患者要求出院。2008年11月10日，原告右小腿无明显诱因出现切口部位鼓包，并有浓液流出，经抗炎对症治疗15天后，仍无好转，再次入住内蒙古医学院第二附院进行治疗，经诊断为右胫骨中段慢性骨髓炎，住院25天，于12月5日出院，支付医疗费14724.96元。出院时的病情情况为感染口部位有少量渗出，周边无红肿。原告为进一步治疗，要求到山西省骨髓炎专科医院治疗，故出院。

另查明，被告乌兰察布市卫校附院在原告住院病历中未提供手术使用的医疗器械钢板、钢钉的产品合格证；内蒙古医学院第二附院在原告的住院病历中附有给原告手术使用的金属加压接骨板、多功能外固定支架医疗器械产品的合格证。

[审判]

集宁区法院经审理认为，原告因车祸致双小腿骨折入住被告处治疗，被告也为其办理了住院手续并实施了具体的医疗行为，双方已形成了医疗服务合同。根据查明的事实，被告在为原告医疗期间存在着以下两个严重的医疗过失：一、对原告的右小腿术后切口一直未愈合的原因，应根据患者病情，尽快予以确诊，在难以确诊及查明未愈原因的情况下，应及时将检查诊断及治疗的进展情况告知原告，也可建议其到上一级医院进一步确诊及治疗，而被告在术后150天的治疗期间，一直以伤口感染医治，延误了最佳治疗时间，对此不能排除原告形成伤口感染后导致慢性骨髓炎发生的可能。二、为原告手术使用的钢板和钢钉，被告未提供该产品的合格证，在病历中也未有记载，对此不能否认该钢板、钢钉存在质量缺陷。被告不认可内蒙古医学院附二院对原告右小腿为慢性骨髓炎的诊断，但又不同意去上一级医疗机构确诊。被告根据《坎贝尔骨科手术学》理论认为，原告骨髓炎的直接原因属非医源性的抗辩理由不充分。原告手术后次日由于身体卧姿不当，亲属陪护不注意，使伤口辅料脱落及其自身身体素质等，也是导致原告伤口感染的因素。综上所述，医院应对其医护人员在治疗过程中存在重要过失，给原告造成的损失承担比例为70％的责任。对原告请求的的各项损失，符合法律规定和客观实际的应支持的共计为156989.93元，被告应赔偿70%为109892.95元。判决：被告乌兰察布市卫校附院赔偿原告曹某的医疗费、误工费、护理费、住院伙食补助费、营养费、交通费、精神损害抚慰金共计109892.95元，在判决生效后五日内一次性履行。驳回原告曹某的其他诉讼请求。

宣判后，原、被告均提起上诉。

被告的上诉理由为：一审认定医院在治疗过程中存有严重医疗过失属认定事实不清；内固定钢板、钢钉的质量问题与原告所患骨髓炎没有因果关系；一审适用法律错误等。

二审法院经审理认为，一审认定事实清楚、适用法律正确；两方上诉人的上诉理由均无证据支持，且理由不充分，维持了原判决。

[评析]

一、本案被告的主要过错在于为原告手术治疗使用了无合格证的产品，认为自己无医疗过错又未能举证证明。我国《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定，医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。本案为医疗损害赔偿案件，《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第四条第一款第八项规定，因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。在本案中，被告未能举证，应承担举证不能的法律后果。参照《医疗器械监督管理条例》的规定，被告存在医疗过错，应当承担相应的赔偿责任。