1.属注册分类1和2的,应当进行临床试验。 (1)临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求; (2)临床试验的最低病例数(试验组)要求: I期为20至30例,II期为100例,III期为300例,IV期为2000例。
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临床试验要求-药事管理与法规思维导图模板大纲
(1)临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求;
(2)临床试验的最低病例数(试验组)要求:
I期为20至30例,II期为100例,III期为300例,IV期为2000例。
属于下列二种情况的,可以免予进行人体药代动力学研究:
(1)局部用药,且仅发挥局部治疗作用的制剂;
(2)不吸收的口服制剂。
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