第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。 第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、医学教|育网搜集整理材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是: (一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 (二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
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医疗器械分类规则-药事辅导精华思维导图模板大纲
第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、医学教|育网搜集整理材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是:
(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
(四)妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》进行。
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