特殊杂质是指在该药物的生产和贮存过程中,根据药物的性质、生产方式和工艺条件,有可能引入的杂质。这类杂质随药物的不同而异。由于特殊杂质多种多样,检查方法各异,故一般将其分成三大类: 一、物理法:利用药物与杂质在嗅、味、挥发性、颜色、溶解及旋光性等上的差异,检查所含杂质是否符合限量规定。
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特殊杂质检验法思维导图模板大纲
一、物理法:利用药物与杂质在嗅、味、挥发性、颜色、溶解及旋光性等上的差异,检查所含杂质是否符合限量规定。
(一)容量分析方法:利用药物与杂质在酸碱性及氧化还原性等方面的差异,用标准溶液滴定来测定杂质含量。
(二)重量分析方法:在一定实验条件下测定遗留物重量。
(三)比色法和比浊法:利用杂质特有的呈色反应(比色法)和沉淀反应(比浊法)与标准对照。
(一)纸色谱法(Paper Chromatography,P.C):取一定量供试品溶液杂质限量对照品溶液,于同一色谱滤纸上点样,展开,检出后,比较杂质斑点的个数、颜色深浅或荧光强度等。通常用于极性较大的药物或放射性药物的检查。该法展开时间长、斑点较为扩散、不能用强酸等腐蚀性显色剂。
1、在一定供试品及检查条件下,不允许有杂质斑点存在。
2、选用实际存在的待检杂质作为杂质对照品。
3、选用可能存在的某种杂质作为杂质对照品。
4、将供试品稀释到适当浓度作为杂质对照溶液。
5、选用质量符合规定的与供试品相同的药物作为杂质对照品。
(三)高效液相色谱法(High Performance Liquid Chromatography,HPLC):本法分离效能高、专属性强和检测灵敏,适用于有机杂质,但更多地用于含量测定。
(四)气相色谱法(Gas Chromatography,GC):主要用于挥发性有机杂质和有机溶剂残留量的检查。
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