杂质的检查方法思维导图

《药典》中规定的杂质检查均为限量（或限度）检查（Limit test）。杂质限量是指药物中所含杂质的最大容许量。通常用百分之几或百万分之几（ppm，parts per million）来表示。对危害人体健康、影响药物稳定性的杂质，必须严格控制其限量。检查时可用杂质的纯品或对照品在相同条件下来比较。

杂质限量=杂质最大允许量/供试品量×100%=标准溶液体积×标准溶液浓度/供试品量×100%或L=V×C/S×100%也有不用标准液对比，只在一定条件下观察有无正反应出现。

对于一些保持药物稳定性的保存剂或稳定剂，不认为是杂质，但需检查是否在允许范围内。

在药典检查项下除杂质检查外医学教育|网，还包括有效性、安全性两个方面。有效性试验是指针对某些药物的药效需进行的特定的项目检查，如药物的制酸力、吸着力、疏松度、凝冻度、粒度、结晶度等。安全试验是指某些药物需进行异常毒性、热原、降压物质和无菌等项目的检查。