药物中特殊杂质检查法步骤思维导图

一、物理法：利用药物与杂质在嗅、味、挥发性、颜色、溶解及旋光性等上的差异，检查所含杂质是否符合限量规定。

（一）容量分析方法：利用药物与杂质在酸碱性及氧化还原性等方面的差异，用标准溶液滴定来测定杂质含量。

（二）重量分析方法：在一定实验条件下测定遗留物重量。

（三）比色法和比浊法：利用杂质特有的呈色反应（比色法）和沉淀反应（比浊法）与标准对照。

（一）纸色谱法（Paper Chromatography，P.C）：取一定量供试品溶液杂质限量对照品溶液，于同一色谱滤纸上点样，展开，检出后，比较杂质斑点的个数、颜色深浅或荧光强度等。通常用于极性较大的药物或放射性药物的检查。医学教育|网搜集整理该法展开时间长、斑点较为扩散、不能用强酸等腐蚀性显色剂。

（二）薄层色谱法（Thin Layer Chromatography，TLC）：类似纸色谱法，但较简便、快速、灵敏、不需特殊设备，适用于有机杂质的检查。另外，一般将与主药有密切相关的原料、中间体、副产物或分解产物等特殊杂质称为有关物质，将甾体类药物中的特殊杂质称为其它甾体。TLC法按操作方法又可归纳为如下几种情况：1、在一定供试品及检查条件下，不允许有杂质斑点存在。

（三）高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography，HPLC）：本法分离效能高、专属性强和检测灵敏，适用于有机杂质，但更多地用于含量测定。

（四）气相色谱法（Gas Chromatography，GC）：主要用于挥发性有机杂质和有机溶剂残留量的检查。