新药审批管理程序思维导图

（1）新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。

（2）中药材制剂还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准，保存条件，稳定性及免疫学的研究等。

（3）从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的要求。

新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。病例数20～30例。

Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。病例数≥100例。

Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。病例数≥300例。

Ⅳ期临床试验：新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。病例数＞2000例。

进行新药临床研究，须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。

新药申报单位可在国家药品临床研究基地中自选临床研究负责和承担单位。

（1）新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。

（2）省级药品监督管理部门负责初审，国家药品监督管理局复审。

（3）进行优先审评制度。属于下列情况的优先审评。①新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂。②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。③抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病的新药。④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

（4）增加新药监测期的管理。实施条例第70条规定SDA根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药设立不超过5年的检测期；在检测期内，不得批准其他企业生产和进口。

（5）非处方药的申报与审批。可申请非处方药的三种情形为：①已有国家药品标准的非处方药的生产或进口；②经国家药监局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品；③使用国家药监局确定的非处方药活性成分组成新的复方剂型。

（6）药品补充申请的申报与审批。规定凡是变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。