质量管理部的职能-药事管理与法规辅导思维导图

岗位职责：企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

2）在药品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，对药品质量行使质量否决权。

3）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

4）负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。

5）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

7）负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

8）负责质量不合格药品的审核与确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

9）收集和分析药品质量信息。

10）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

11）收集由本企业售出药品的不良反应情况，并按规定进行药品不良反应的报告。

12）其他与质量管理相关的工作。