液体制剂的防腐措施简介思维导图

液体制剂特别是以水为溶剂的液体制剂，易被微生物污染而发霉变质，尤其是含有糖类、蛋白质等营养物质的液体制剂，更容易引起微生物的滋长和繁殖。抗菌药的液体制剂也能生长微生物，因这些药物对它们的抗菌谱以外的微生物不起抑菌作用。污染微生物的液体制剂会引起理化性质的变化，严重影响制剂质量，有时会产生细菌毒素有害于人体。

《中国药典》2010年版附录ⅪJ中关于药品卫生标准中对液体制剂规定了染菌数的限量要求。

口服给药制剂：细菌数，每lg不得过1000个，液体制剂每lml不得过100个；霉菌数和酵母菌数，每1g或lml不得过100个；不得检出大肠埃希菌。

局部给药制剂：用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂应符合无菌。其他如下：眼部给药制剂：细菌数，每lg或1ml不得过10个；霉菌数和酵母菌数，每lg或1ml不得检出；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等致病菌每1g或lml不得检出。

耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂：细菌数，每lg、lml或lO cm2不得过100个；霉菌数和酵母菌数，每lg、lml或lOcm2不得过10个；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或lOcm2不得检出；鼻及呼吸道给药制剂每1g、1ml或lO cm2不得检出大肠埃希菌。

直肠给药制剂：细菌数每lg含不得过l000个，每lml不得过100个，霉菌数和酵母菌数，每lg或lml不得过100个；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等致病菌每1g或lml不得检出。

其他局部给药制剂：细菌数，每lg、lml或lO cm2不得过100个；霉菌数和酵母菌数，每lg、1ml或lOcm2不得过100个；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每lg、lml或lO cm2不得检出。

含动物组织（包括提取物）的口服制剂每l0g或lOml不得检出沙门菌。 霉变、长螨者以不合格论处。

原料药参照相应制剂微生物限度标准执行。

1.防止污染防止微生物污染是防腐的重要措施，包括加强生产环境的管理，清除周围环境的污染源，加强操作室的卫生管理，保证检查净化设备的正常运转，用具和设备必须按规定要求进行卫生管理和清洁处理，加强操作人员个人卫生管理。

2.添加防腐剂液体制剂的制备过程中要完全防止微生物污染是很困难的，少量的微生物污染通过加入防腐剂，抑制其生长繁殖，可完全达到有效的防腐目的。