注射剂的注意事项思维导图

注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

注射剂的类型与要求，除一般小剂量溶液型注射剂以外，尚有以下类型。

注射用混悬液：除另有规定外，药物的粒度应控制在15μm以下，含15～20μm（间有个别20～50μm）者不应超过10%.注射用混悬液不得用于静脉注射与椎管注射。

注射用无菌粉末：供直接分装成注射用无菌粉末的原料药应无菌。凡用冷冻干燥法制备，其药液应无菌，灌装时装量差异应控制在规定限度以内。标签上应有用前配制方法说明。

注射剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。

一、溶剂：注射剂所用的溶剂包括水性溶剂、植物油及其他非水性溶剂等。最常用的水性溶剂为注射用水，亦可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。非水溶剂有乙醇、丙二醇、聚乙二醇的水溶液。

三、容器：注射剂常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料瓶等，容器除另有规定外，应符合国家标准中有关药用玻璃容器和塑料容器的规定。容器胶塞亦应符合有关规定。

四、配制：注射液的配制应遵守有关规程，容器应洁净干燥后使用。

五、灌装：接触空气易变质的药物，在灌装过程中，容器内应排除空气，填充二氧化碳或氮等气体后熔封。

六、熔封或严封：熔封或严封后，可根据药物性质选用适宜的方法灭菌，但必须保证制成品无菌。

七、检漏：熔封的注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。

八、贮存：注射剂除应遮光贮存外，并应按规定的条件贮存。