中药注射剂研制指导原则（试行）思维导图

1.处方应体现源于中医药，发展中医药的原则。

2.应以中医药理论、文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。

3.复方组成一般应无配伍禁忌。处方药味宜少而精。

4.处方组成可以是单方或复方。处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。

5.以有效成分为处方组份的，系指从中药材中提取的单一化学成分，须按一类新药要求报送相应资料，并随制剂一起申报审批。

6.以有效部位为处方组份的，系指从中药材，天然药物中提取的非单一化学成分，须按二类新药要求报送相应资料，并随制剂一起申报审批。

7.单方中的药材必须符合国家药品标准。若药材原为省、自治区、直辖市药品标准的，必须补报相应资料，连同省级药品标准资料按三类药材的要求一并整理后随制剂一起上报，如符合要求，该药材可作为国家药品标准认可；若药材为未制定法定药品标准者，则须按其相应类别报送有关资料并随制剂一起上报审定。

8.复方中的药材除符合国家药品标准者外，可以含有符合省、自治区、直辖市药品标准的，但应附上该药材的有关《药材申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫生行政部门批准件（复印件）；复方中若含有未制定法定药品标准的药材应先制定其省级药品标准，按照《药材申报资料项目》中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、17、18、19项的要求报送资料，并随制剂一起上报。

9.中药注射剂中如确有需要加入附加剂者应审慎选择，并应有充分的实验依据。所用的附加剂均应符合药用标准，并应遵照《规定》中的有关要求申报。

1.制备工艺的研究应根据处方中组分的理化性质，结合中医药理论对该药的功能与主治的要求，并需考虑在临床使用中的疗效、吸收、用量、作用时间等因素，通过不同方法的研究比较，选用合理的先进制备工艺。

2.制备工艺与注射剂的质量有密切关系，因此对质量有影响的关键工艺应列出严密的技术控制条件，并说明工艺中各项技术要求的含义和针对性，列出工艺研究中各种试验对比的数据及选用该制备工艺的理由。

3.处方中的组份其制备要求

4.注射剂的溶剂、容器等均应符合药用要求，制备工艺中与药物接触的器具及有关材料，均不得与药物发生反应或产生异物。

分别按《规定》：“药理研究的技术要求”和附件五：“毒理研究的技术要求”及1985年颁布的《新药审批办法》：“新药药理、毒理研究的技术要求”的有关规定进行。有关安全性试验的项目及要求见附件一。

按《规定》：“临床研究的技术要求”中的有关规定进行。

1.注射剂的理化性质研究系指对处方中的各组份和最终成品的与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究，包含文献资料和实验研究二方面的内容。

2.由于注射剂处方中的组份存在来源、产地、采收、加工炮制等方面的差异以及受制备工艺的影响，因此对其纯度的确定、杂质控制及保证质量和稳定性方面都增加了复杂性和特殊性。为此对其理化性质的研究，必须注意各有关方面的因素，从多个环节全面综合考虑。

3.为保证临床用药安全有效，要求注射剂的主要成分必须基本清楚，多个成分之间的比例应相对稳定。

1.质量标准的制订必须在其理化性质研究基本明确，质量、工艺稳定的基础上进行。根据实验研究的结果，以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的原则来确定必要的检测项目，制订质量标准。

2.为保证质量稳定性，对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种，规定产地，必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。

3.制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。

4.质量标准中所需的对照品，按《规定》“对照品研究的技术要求”提供有关资料和数据。

按《规定》附件八“质量稳定性研究的技术要求”中的有关规定进行。