栓剂的质量检查项目和方法思维导图

《中国药典》2005年版规定，栓剂的一般质量要求是：药物与基质应混合均匀，栓剂外型应完整光滑；塞入腔道后应无刺激性，应能融化、软化或溶 化，并与分泌液混合，逐步释放出药物，产生局部或全身作用；并应有适宜的硬度，以免在包装、储藏或用时变形。并应做重量差异和融变时限等多项检查。

（1）重量差异。检查方法：取栓剂10粒，精密称出总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重量。取每粒重量与平均粒重相比较（凡标示粒重的栓剂，每粒重与标示粒重相比较），超出限度的药粒不得多出一粒，并不得超出限度一倍。

（2）融变时限。此项是测定栓剂在体温（37±1℃）下熔化、软化或溶解的时间。油脂性基质的栓剂应在30分钟内全部融化或软化或无硬心；水溶性基质栓剂应在60分钟内全部溶解。如有1粒不合格应另取3粒复试，应符合规定。

（3）熔点范围测定。应与体温接近（约37℃），熔点范围测定是为筛选基质和了解药物对基质熔距的影响程度。

（4）体外溶出试验与体内吸收试验。