新药、生物制品生产现场检查思维导图

1.国家食品药品监督管理局药品审评中心对于新药、生物制品的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。

2.申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出药品注册生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场贵州`学习网搜集整理检查申请表》。

3.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当根据核定的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

4.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心应当组织现场核查组，按照《药品注册贵州`学习网搜集整理现场核查要点及判定原则》实施现场检查。

5.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》医学教|育网|收集整理送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。