粒度:除另有规定外,一般取单剂量包装的颗粒剂5包或多剂量包装颗粒剂1包,称重,置药筛内轻轻筛动3分钟,不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得过15%。
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颗粒剂的质量检查思维导图模板大纲
粒度:除另有规定外,一般取单剂量包装的颗粒剂5包或多剂量包装颗粒剂1包,称重,置药筛内轻轻筛动3分钟,不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得过15%。
干燥失重:取供试品照药典法测定,除另有规定外,不得超过2.0%
水分:不超过6.0%.
溶化性:取供试颗粒剂10g,加热水200ml,搅拌5分钟,可溶性颗粒应全部溶化或可允许有轻微混浊,但不得有焦屑等异物。混悬型颗粒剂应能混悬均匀,泡腾性颗粒剂应立即产生二氧化碳气体,并呈泡腾状。
装量差异:单剂量包装的颗粒剂,医学教|育网|收集整理其装量差异限度应符合下表的规定。
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