生物制品国家标准品的制备和标定规程思维导图

国家标准品分三类：

2.1国家标准品由中国药品生物制品检定所（下称检定所）负责制备（或委托其他单位制备）、检定、初步标定、组织协作标定及供应。

2.2国际标准品、参考品及参考试剂由检定所向WHO联系索取、保管和使用。

3.1原料选择

3.1.1原料应具有高度稳定性和适合检测或试验要求的特异性，不应含有干扰使用目的的杂质。

3.1.3必须具有足够数量的原料，以满足多年使用的需要。

3.2初步标定

3.3标准品的分装，冻干和熔封

3.3.1将上述初步标定的标准品精确分装，精确度应在±1%以内。

3.3.2需要干燥保存者分装后立即进行冻干和熔封。

3.3.3整个分装、冻干和熔封过程，必须密切注意各安瓿间效价和稳定性的一致性。

3.4正式标定

3.4.1标准品应进行效价测定，特异活性稳定性试验，无菌试验。冻干标准品还应进行水分测定和真空度检查。

3.4.2效价协作标定

4.1卫生部生物制品标准化委员会常委会组织有关委员和专家对检定所提交的新标准品（包括国家标准品、参考品和参考试剂）的建立进行全面的技术审查，最后报卫生部审批。

4.2已建立的国家标准品在制备新的批号时应报卫生部生物制品标准化委员会及卫生部备案。

应依据各标准品的性质具体确定。