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药品管理有关规定思维导图

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孤败 浏览量:202023-02-21 05:47:02
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  除了GMP以外,其他的药品管理有关规定还有GLP,GCP和GSP.。  GLP的中文全称是药品安全试验规范(GoodLaboratoryPractice),又称药物非临床试验管理规范。

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思维导图大纲

药品管理有关规定思维导图模板大纲

除了GMP以外,其他的药品管理有关规定还有GLP,GCP和GSP.。

GLP的中文全称是药品安全试验规范(GoodLaboratoryPractice),又称药物非临床试验管理规范。是指在新药研制的实验中,进行动物药理试验(包括体内和体外试验)的准则,如急性、亚急性、慢性毒性试验、生殖试验、致癌、致畸、致突变以及其它毒性试验等都有十分具体的规定,是保证药品研制过程安全准确有效的法规。

GCP的中文全称是药物临床试验管理规范(GoodClinicalPractice),是临床试验全过程的标准规定。制定GCP目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。

GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写,意即良好供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

由此可以看出,国家制定一系列法规,其根本目的是保证药品质量:在实验室阶段实行GLP,在新药临床阶段实行GCP,在药品生产过程中实施GMP,在医药商品使用过程中实施GSP。

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