硝苯地平的有关物质检查思维导图

取本品，精密称定，加甲醇溶解并分别制成每1ml中含1mg与0.2mg的溶液，作为供试品溶液（1）和（2）；

取硝苯地平杂质对照品A与B各10mg，精密称定，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（1）。

分别精密量取供试品溶液（2）与对照品溶液（1）各1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（2）。

照高效液相色谱法测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（3：2）为流动相；检测波长为235nm.取对照品溶液（2）20μl注入液相色谱仪，医|学教育网搜集整理杂质A和B与硝苯地平的分离度应符合要求；

再精密量取供试品溶液（1）与对照品溶液（2）各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液（1）色谱图中如有与对照品溶液（2）色谱图中杂质A与B相应的峰，其峰面积不得大于对照品溶液（2）色谱图中杂质A和B的面积；如有其他杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照品溶液（2）中硝苯地平的峰面积；杂质总量不得大于0.5%.

按以上方法检查，杂质A和B的限量分别为0.2%，杂质总量不得大于0.5%.检查时，应注意避光操作。