1.软膏剂的质量要求 (1)均匀细腻,有适当的粘稠性,易于皮肤或黏膜的涂布,无刺激性 (2)无酸败、变色、变硬、融化、油水分离等变质现象。 (3)含药材细粉的不得检出大于180μm的粒子。 (4)装量、无菌、微生物限度等应符合规定医学教育`网搜集整理。
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外用药剂的质量要求与质量检查思维导图模板大纲
(1)均匀细腻,有适当的粘稠性,易于皮肤或黏膜的涂布,无刺激性
(2)无酸败、变色、变硬、融化、油水分离等变质现象。
(3)含药材细粉的不得检出大于180μm的粒子。
(4)装量、无菌、微生物限度等应符合规定医学教育`网搜集整理。
符合2005年版中国药典一部附录的相关规定
(1)粒度
(2)装量
(3)无菌
(4)微生物限度
(1)膏体细腻光亮老嫩适当,滩涂均匀,无飞边缺口,加温能贴于皮肤不移动。
(2)应乌黑、无红斑。
(3)软化点、重量差异限度等符合规定。
(1)软化点
(2)重量差异3g,以下的±10%,3g~12g,的重量差异为±7%,12g~30g,的重量差异为±6%,30g的重量差异为±5%.
(1)膏料涂布均匀,膏面应光洁,色泽一致,无脱膏、失黏现象医学教育`网搜集整理。
(2)长度宽度不得小于标识尺寸。
(3)重量差异应在平均重量的±5%以内,超出重量差异限度的不得多于2片,并不得有一片超出限度1倍。
(1)含膏量
(2)耐热性
(3)赋形性
(4)黏附性
(5)重量差异
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